YY 0476-2004眼内冲洗灌注液.pdf

ICS 11. 040. 99YYC 40中华人民共和国医药行业标准YY 0476--2004眼内冲洗灌注液Irrigating solutions for ophthalmic surgery(ISO/CD 16671-2 :2001,Ophthalmic implants--Irrigating solutionsfor ophthalmic surgery,NEQ)2004-03-23发布2005-01-01实施国家食品药品监督管理局发布码防伪 YY 0476--2004前言眼内冲洗灌注液对眼内手术，尤其是眼内显微手术起着重要的作用，它对眼内组织的保护作用正越来越受到重视。本标准是在查阅了国内外文献资料和相关标推，并对国内外产品进行验证的基础上制定的。本标准非等效采用ISO/DIS16671-2：2001《眼科植人物-一眼科手术用冲洗液》，主要差异如下：按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改；删除了有关风险分析、临床评价、灭菌的内容；增加了分类、澄清度、重金属总含量、紫外吸收、细胞毒性的内容；-对pH、渗透压、透光率的要求进行了修改；本标准的附录A是规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。本标准主要起草单位：杭州嘉伟生物制品有限公司。本标准主要起草人：孙伟庆、黄云战、吴净、沈雅琴。 YY 0476—2004眼内冲洗灌注液1范围本标准规定了灌注液的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于在眼科手术中使用的眼内冲洗灌注液（以下简称：灌注液）。灌注液供内眼手术过程的冲洗灌注用，不提供基本的免疫学、药理学或新陈代谢作用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T191-2000　包装储运图示标志GB/T2828一1987逐批检查记数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T2829一2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T14233.1—1998医用输液、输血注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.6一1997医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验《中华人民共和国药典》（2000年版二部)《医疗器械说明书管理规定》国家药品监督管理局2002年1月发布3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1眼内冲洗灌注液 irrigating solutions for ophthalmic surgery与眼内生理环境相容的水溶液，用于眼科手术过程的连续冲洗，灌注液仅通过机械手段起作用，无基本的免疫学、药理学或新陈代谢作用。4分类灌注液按装量大小，可分为15mL、50mL、250ml.500mL等规格，或根据用户使用要求另行规定。5要求5.1总则灌注液应符合本标推的要求，并按经规定程序所批雅的技术文件制造。5.2成分生产企业应提供产品质保书货质量检验报告，灌注液应有主要离子成分标识，其误差应不大于10%。5.3澄清度灌注液应澄清。1 YY 0476—20045. 4装量对于不大于100mL的灌注液包装，每个容器装量不少于标示装量的 93%；对于大于100mL的灌注液包装，则每个容器装量不少于标示装量的97%。5.5渗透压灌注液渗透压为 260 mOsM~360 mOsM。5.6 pH 值灌注液pH值范围为 7.00～7.50。5.7 微粒含量灌注液微粒含量按不同测试方法应符合表1要求。表 1灌注液微粒含置表≥10 μm 微粒含量≥25 μm 微粒含量容量光阻法显微镜法光阻法显微镜法≤100 mL包装≤6000个/瓶≤3000个/瓶≤600个/瓶≤300个/瓶100 mL包装≤25个/mL≤12个/mL≤3个/mL≤2个/mL5.8透光率灌注液300 nm~～900 nm范围内的透光率，应不小于 95%。5.9重金属总含量灌注液重金属总含量应不大于1μg/mL。5.10紫外吸收灌注液在260nm处吸光度不大于1.5,在280nm处吸光度不大于1.0。5.11无菌试验灌注液应无菌。5.12细菌内毒素灌注液细菌内毒素应不大于0.5 EU/mL。5.13细胞毒性灌注液细胞毒性应不大于I级。5.14眼内灌注试验灌注液眼内灌注试验应合格。6试验方法6.1　成分按照企业提供的试验方法进行，结果应符合5.2的规定。6.2澄清度取灌注液，按《中华人民共和国药典》(2000年版二部)附录X B澄清度检查法”进行。6.3装量6.4渗透压取灌注液，按照《中华人民共和国药典》(20