YY_T 0982-2016热磁振子治疗设备.pdf

ICS 11.040.60C 42YY中华人民共和国医药行业标准YY/T磁振子治疗设备Heating and magnetic vibrater therapeutic equipment2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0982—2016前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起章，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：齐丽晶、伍倚期、张惯、卢文娟、刘博、钱学波。1 YY/T 0982—2016热磁振子治疗设备1范围本标准规定了热磁振子治疗设备（以下简称设备）的术语和定义，要求，试验方法。本标准适用于3.1所定义的没备，本标准不适用于热整式治疗仪，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件，GB9706.1—2007医用电气设备第1部分，安全通用要求(IEC60601-1：1988，IDT)GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886.12011医疗器械生物学评价第1部分，风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1:2009,IDT)YY0505—2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准；电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2:2004,IDT)3术语和走义GB9706.1—2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1热磁振子治疗设备heatingandmagneticvfbratortherapeuticequipment-种医用电气设备，其应用部分包含有热磁报子，利用热磁振子产生的磁场，振动和传导热对患署进行治疗。3.2热磁扳子heatingandmagnetic vibrator由烧组线圈和铁磁性材科构成的部件。当有脉冲或交变电流通过时，该部件会发热，并同时产生磁场和报动。3.3稳恋温度steady state temperature设备工作一段时间后，应用部分的温度开始在某一温度值做土0.5C范围内波动，此温度值为稳态温度：4要求4.1正常工作条件应符合制造商的规定；如无规定，期应符合GH9706.1—2007第10章的要求，- YY/T 0982—20164.2外观4.2.1表面应平整光洁、无明品划癌、酸摄、变形、锋棱、毛刺等缺陷。4.2.2控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。4.2.3塑料件应无起泡，开裂，变形，4.3性能4.3.1温度设备热输出达到稳态温度或从启动输出开始最长不超过30min后，应用部分应不低于37℃。高于60℃。具有温度设置功能的设备，实测温度值与设置值的偏差应不大于士3C；或应在各档位标称的温度范国之内。4.3.2超温保护装置设备应具有独立十恒温器的非自动复位的超温保护装置，超温保护装置动作时，应停止输出，应用部分的温度应不高于60℃。4.3.3磁感应强度设备在有输出时，最大磁感应强度（单位为特斯拉，T)误差应不大于标称值的士30%或士3mT，二者取大值。如设备有永磁体，其最大磁感应强度误差应不大于标称值的士30%或±3mT，二者取大值设备在有输出时的最大磁感应强度应小于200mT，4.3.44磁场空间安全范围在磁感应强度限值的空间安全范围界线外，磁愚应强度应不大于0.5mT。4.3.55报动频率振动频率误差应不大于标称值的士2Hz。4.3.66操作功能设各应具有以下操作功能：a）设备断电再恢复时，应用部分不应有任何输出；b）设备输出时具有指示功能；c)设备具有手动停止输出的功能，4,4定时功能设备的定时范图应在1min~60min，定时误差为±10%，4.55与人体皮肤接触的应用部分的牛物相容性预期与人体皮肤按触的应用部分材料，应按照GB/T16886.1一2011中给出的指南和原则进行生2 YY/T 0982—2016物相客性的试验或评估和形成文件。4.6使用说明书使用说明书满足GB9706.1一2007的同时，还应至少包括以下内容；应明示应用部分作用区域的磁感应强度分布特点及0.5mT磁感应强度限值的空间安全范围；h)应提示使用者，避免应用部分在高温治疗时较长时间接触体表以免灼伤的警告性建议；对热数感性差的患者应慎用；c)应明确设备应在医生指导下使用，且应提出推荐的治疗参效数，并说明可能出现的