YY_T 0328-2015一次性使用动静脉穿刺器.pdf

ICS 11.040.20YYC 31中华人民共和国医药行业标准YY/T 0328---2015代替 YY 0328--2002一次性使用动静脉穿刺器A.V.fistula needle sets for single use2015-03-02 发布2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准一次性使用动静脉穿刺器YY/T 0328--2015*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：（010行中心：(010者服务部：（010国标准出版社皇岛印刷广印刷各地新华书店经销*开本 880×12301/16印张 0.75字数 183千字2015年5月第一版2015年5月第一次印刷*书号：155066·2-26176如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 0328—2015附录A（规范性附录）微粒污染试验A.1检验液的制备取10支穿刺器，在1m静压头下，使冲洗液分别流过10支穿刺器各100mL，共收集1000mL作为洗脱液。另取1000 mL冲洗液作为空白对照液。A.2试验方法按GB8369规定的方法，检验洗脱液中10支穿刺器的总微粒数和空白对照液的微粒数，并计算污染指数。 YY/T 0328—2015参考文献［1］　GB18278—2000医疗保健产品的灭菌　确认和常规控制要求工业湿热灭菌[2］GB 18279—2000医疗器械　环氧乙烷灭菌确认与常规控制[3](GB18280-2000医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌［4］　中华人民共和国药典版权专有侵权必究*书号：155066·2-26176YY/T 0328-2015 YY/T 0328--2015前言本标准按照 GB/T 1.1一2009 给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准代替YY0328一2002《一次性使用机用采血器》，与YY0328一2002相比，主要技术变化如下：修改了标准的中英文名称；增加了双路型式的说明；取消了产品标记的描述;-修改了微粒污染的要求；修改了密封性要求；修改了流量要求；修改了穿刺针针管的要求；修改了针柄外观的要求；修改了针柄色标的推荐性要求；一增加了止流夹色标的推荐性要求；一增加了防针刺保护装置的推荐性要求；修改了酸碱度的要求和试验方法；修改了蒸发残渣的总量要求；增加了若非单支包装应标明数量和建议最大正负压的要求。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)归口。本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准参加起草单位：大连JMS医疗器具有限公司、天津哈娜好医疗器材有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。本标准主要起草人：李明、贾彧飞、许慧、孙丙诚、朱春斌、栗喆、赵恒坤。本标准首次发布于2002年1月。 YY/T 0328—2015引次性使用动静脉穿刺器与血液成分采集机（如离心式、旋转膜式）或血液透析机等配套，用于从人体静脉或动脉采集血液，并将处理后的血液或血液成分回输给人体。Ⅱ YY/T 0328-—2015一次性使用动静脉穿刺器1范围本标准规定了一次性使用动静脉穿刺器（以下简称穿刺器）的要求，以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB 8369一次性使用输血器GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第 2部分：生物学检验方法GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB18457制造医疗器械用不锈钢针管GB18671一2009一次性使用静脉输液针YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号第1部分：通用要求ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求1)3结构典型的穿刺器结构如图1所示。注：图1示出了单路穿刺器的结构,并非为本标准规定的唯一型式。市场上还可见到双路型式的穿刺器。4材料要求4.1制造第 3章给出的穿刺器的材料应满足第 5章规定的要求。穿刺器与血液和血液成分接触的组件还应符合第6章和第7章规定的要求。4.2穿