YY 0804-2010药液转移器 要求和试验方法.pdf

ICS 11. 040. 20YYC 31中华人民共和国医药行业标准YY 0804—2010药液转移器要求和试验方法Transfer sets for pharmaceutical preparations-Reguirements and test methods(ISO 22413:2007,MOD)2010-12-27 发布2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0804—2010前言本标准修改采用ISO22413:2007《药液转移器要求和试验方法》和ISO22413:2007/ADM1（修改单草案稿)。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。本标准主要起草人：宋金子、于鑫、王金红、郑晓烨。 YY 0804—2010附录A（规范性附录）A.1总则许多医疗器械带有穿刺器。这些穿刺器预期用于穿刺瓶塞系统，这可能产生落屑。落屑颗粒（穿刺器穿刺瓶塞系统时不希望产生落屑)会堵塞穿刺器的通道或进入药液。以下描述的试验预期作为塑料穿刺器穿刺瓶塞系统的基准方法。A.2原理用穿刺器对输液容器的瓶塞系统进行穿刺，收集产生的落屑并计数。A.3仪器A.3.110 只输液瓶,用经过滤的水充至一半,并封口。A.3.2 冲洗装置。A.4试验样品和试验配对(表 1)表 A.1试验样品和试验配对瓶塞系统试验样品标志要求输液瓶塞10 支带塑料穿刺器的转移器硬度：40邵尔A～55邵尔AISO 8536-2-32-A(附录 B)A.5预处理A.5.1塑料穿刺器不需要进行预处理。A.5.2输液瓶塞需要清洗、灭菌并干燥。清洗时在玻璃容器内用60℃热水清洗两次。将干的瓶塞放人灭菌器内,在121℃士1℃饱和蒸汽下30 min。在干燥箱内60℃下干燥60 min。A.5.3灭菌是模拟正常的预处理，由于不同的应用需采用不同的方法（如辐射灭菌）从而导致偏离时，应在试验记录中表述。A.5.4输液瓶应被清洗。8 YY 0804--2010A.6步骤将10只输液瓶塞放在10只装有半瓶过滤水的输液瓶上，并用封盖器封瓶。用一支穿刺器对一个瓶塞的穿刺区内进行一次穿刺。每次穿刺后通过穿刺器向输液瓶中注人约 1 mL水。晃动带有穿刺器的输液瓶，以洗下产生的落屑。打开输液瓶盖和塞，使各容器的内装液流经一个滤膜(0.8 μm）。向外倒内装液时要晃动输液瓶，以避免瓶壁滞留落屑。A.7评价在距离膜 25 cm处观察膜上的落屑。在6 倍放大下评价落屑的属性表述每10次穿刺回收的落屑数。9 YY 0804—2010附录B（规范性附录）带金属穿刺器的转移器穿刺落屑试验方法B.1 总则许多医疗器械带有穿刺器。这些穿刺器预期用于穿刺瓶塞系统,这可能产生落屑。落屑（穿刺器穿刺瓶塞系统时不希望产生落屑)会堵塞穿刺器的通道或进入药液。以下描述的试验是用金属穿刺器穿刺的瓶塞作为基准的方法。本试验不适用于预期穿刺输液瓶塞的穿刺器。转移器一般有多个穿刺器，试验中需考虑对各穿刺器分别进行评价。B.2原理用穿刺器对注射容器的瓶塞系统进行穿刺，收集产生的落屑并计数。B.3仪器B.3.125 只注射瓶,用经过滤的水充至一半,并封口。B.3.2将通道内粒子冲出的装置,如一次性使用注射器。B.4试验样品和试验配对(表 B.1)表 B.1试验样品和试验配对瓶塞系统试验样品标志要求注射瓶塞25支带金属穿刺器的转移器硬度：40邵尔A～55邵尔 AISO 8536-2-20-A(附录 B)B.5预处理B.5.1金属穿刺器不需要进行预处理。B.5.2注射瓶塞需要经过灭菌并干燥。将干的瓶塞放人灭菌器内，在 121℃士1 ℃饱和蒸汽下30 min.B.5.3灭菌是模拟正常的预处理，由于不同的应用需采用不同的方法（如辐射灭菌)从而导致偏离时，应在试验记录中表述。B.5.4在干燥箱内 60 ℃下干燥灭菌后的瓶塞 60 min。B.5.5注射瓶应被清洗,使之不含微粒,以防假性试验结果。10 YY 0804---2010B.6步骤将25只注射瓶塞放在25只装有半瓶过滤水的注射瓶上，并用封盖器封瓶。各瓶塞用穿刺器对穿刺区内不同的位置进行四次穿刺。第四次穿刺后用冲洗的方式或通畅器将通道内落屑排人注射瓶中，100次穿刺后打开注射瓶盖和塞，使各内装液流经一个滤膜（0.8μm）。按ISO7864进行试验：一4次穿刺（每个穿刺器）×25个穿刺器结果为100 次穿刺；或-4次穿刺（每个瓶塞）X25个瓶塞结果为100次穿刺。出于不同的统计学和技术因素（如带外罩的转移器)的考虑，试验样品的数量可增加至100个，各试验样品的穿刺数量可以降至1次。即1次穿刺（每个穿刺器）×100次穿刺结果为100次穿刺。B.7评价在距离膜 25 cm 处观察膜上