YYT 0656-2008自动化血液培养系统.pdf

ICS 11. 100YYc 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 0656—2008自动化血培养系统Automated blood culture system2008-04-25发布2009-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0656--2008前言本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。本标准主要起草人：童明庆、沈然、王辉、肖志强。 YY/T 0656--2008自动化血培养系统1范围本标准规定了自动化血培养系统的术语、定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。菌体液)中微生物的自动化血培养系统（以下简称血培养系统），包括血培养设备及其所配套的培养基。本标准所指微生物的范围是细菌和酵母样真菌。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1t培养 blood culture临床实验室通过体外培养，检测人体血液或其他无菌体液中的微生物。3.2血培养用培养基blood culture media用于体外培养人体血液或其他无菌体液中的微生物的培养基。3.3自动化血培养系统 automated blood culture system用于临床实验室在体外对人体血液或其他无菌体液中的微生物连续培养、自动检测和判断培养结果（阳性或阴性)的系统，该系统包括血培养仪及其相配套的培养基。3.4血培养阳性 blood culture positive血培养系统检测到血培养用培养基中有微生物存在。3.5血培养阴性blood culture negative在培养周期内，血培养系统未能检测到血培养用培养基内有微生物存在。3.6血培养假阳性false positive血培养系统判断血培养阳性，但染色镜检及转种后未见微生物存在。3.7血培养假阴性 false negative血培养系统判断血培养阴性，但染色镜检及转种后发现微生物存在。1 YY/T 0656-20084要求4.1正常工作条件正常工作条件应满足下列要求：a）环境温度：在说明书中明确；b）相对湿度:在说明书中明确;c）电源电压:220 V±22 V,50 Hz±1 Hz;d）大气压力：在说明书中明确。4.2 系统功能4.2.1具有连续孵育功能。4.2.2自动监测和判断培养结果(培养阳性和培养阴性）。4.2.3培养阳性应有明确的报警方式。4.2.4应提供温度失控报警。4.3阳性培养结果的重复性血培养系统对标准菌株的检测结果均应为阳性。4.4血培养用培养基的无菌试验血培养系统对未进行接种的血培养用培养基按产品说明书要求在血培养系统中进行培养，结果均应为阴性。4.5培养基的稳定性4.5.1用到效期后1个月内的血培养用培养基对标准菌株的检测结果应为阳性。4.5.2未进行接种的用到效期后1个月内血培养用培养基的检测结果应为阴性。4.6温度准确度及波动温度准确度及波动应满足下列要求：a）血培养系统温度准确度偏差应不超过士1.5℃；b)温度波动应不超过3.0℃。4.7外观4.7.1 血培养仪血培养仪外观应符合下列要求：a）应整洁，无划痕，文享和标识清晰；b)紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。4.7.2 血培养用培养基血培养用培养基外观应符合下列要求：a）盛装血培养用培养基的容器的外观应整洁，文字符号标识清晰；b）盛装血培养用培养基的容器应无裂缝、密封性好，无漏液、渗液；c）血培养用培养基内的液体无浑浊、无絮状沉淀、清澈透明。4.8环境试验应符合GB/T14710中适用环境组别的要求。4.9电气安全应符合GB4793.1的要求。2 YY/T 065620085试验方法5. 1 试验条件按照4.1规定的正常工作条件进行。5.2 系统功能开机后逐项验证，应符合4.2的要求。5.3阳性培养结果的重复性试验将表1所列标准菌株配制成0.5麦氏单位浓度的菌液，再将0.5麦氏单位浓度的标准菌液配制成浓度约为 1 000 CFU/mL 的菌液,再取该菌液 1 mL注人血培养用培养基中,并将此血培养用培养基按血培养系统说明书(或相关文件)规定的程序进行检测。每种标准菌株试验应在 2个批号各 10只的血培养用培养基内进行,在 72 h 内读取所有培养基的培养结果，应符合 4.3 的要求，而不应该出现假阴性