YY_T 0977-2016麻醉和呼吸设备口咽通气道.pdf

I(S 11.040.10C 46YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0977—2016麻醉和呼吸设备口咽通气道Anaestheticand respiratory equipment-Oropharyngeal airways(ISO5364:2008,MOD)2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0977—2016前 言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草本标准使用重新起草法修改采用国际标准IS麻醇和呼吸设备口咽通气道》，本标准与ISO5364，2008的技术性墨异及其原因如下：关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下，用等同采用国际标准ISO10993-1的GB/T16886.1代替了ISO10993-1(见第5章），用等同采用国际标准IS1的GB/T19633.1代替了ISO11607-1(见9.2);用非等效采用国际标准ISO7000的GB/T16273.1代替了ISO7000(见10.2)，GB/T16273.1-Z008 根据 IS0 7000;2004重新起草，其中的图形符号全部选自ISO7000：2004。本标准与ISO5364；2008相比较，作了下列编辑性修改：ISO5364：2008中注日期引用的国际标准，有对应被等同采用为国家标准和行业标准的，本标准以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用；参考文献中涉及的国际标准，有对应被采用为国家标准和行业标准的，本标准以相应的国家标准和行业标准作为参考文献使用。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国麻醇和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口，本标准起章单位，上海市医疗器板检测所、新多市驼人医疗器械有限公司，本标准主要起草人：陆得、王国胜、王伟、王彦辰、孙锐、吴松。I YY/T 0977—2016附录B(规获性附录)内腔畅通性试验方法B,1原理灾持口咽通气道的口频部分，对咽部端施加作用力，并使一只钢球通过口咽通气道的内腔来对口哦通气道的畅通性进行试验，B,2仪器B.2.1在(34士2)℃下对口响通气道进行状态调节，并在相同条件下进行试验的方法。B.2.2夹具，用以悬置口响通气道。B,2.3施加(5.0±0.5)N作用力的方法，B.2.4钢球，直径为最小内部尺寸（见表1)的75%，B.3试验步B.3.1在(34士2)℃条件下对口咽通气道进行状态调节1h，并在相同条件下试验。B.3.2夹持口咽通气道的口颊部分，使其不能移动，并对咽部端施加(5.0士0.5)N作用力，保持该力不少于1 min(见图B.1)。B,3.3施加作用力的同时，使钢球(B.2.4)通过内腔。B.4结果表示记录钢球悬否能自由通过内腔，77说明：试件（口通气置）；夹具；作用力(B.3.2)，图 B.1内腔畅通性试验仪器8 YY/T资料性附录）材科和设计指南C.1材料和设计宜将使用中摄伤牙齿的风险降到最小。C.2口咽通气道上的任何标识物质宜能承受制造商推荐的清洗、消毒或灭菌方法面不引起变质，除非预期一次性使用并有标记。推荐的方法或灭菌方法宜不使材料产生影响口咽通气道的生物学安全性的变化（见第5章）。C.3在正常使用条件下，口咽通气道和其上使用的任何标记物宜能承受临床使用浓度的麻薛蒸汽和气体、常用水溶性润滑剂和局部麻静剂面不发生变质，C.4当有插人物时，插入物宜是水久性连按、并具有适当的耐廊蚀性或经过持久耐腐蚀的处理。C.5口暖返气道内外表面宜光滑。 YY/T 0977—2016考文献[1]16611 X1/OSI10 中华人民共和国医药行业标准麻醇和呼吸设备口咽通气道YY/T 0977—2016中国标准出版社出版发行北京中朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网t 总编室：(010行中心：(010者服务部：(010)6852394G中国标准出版社奈垒岛印别厂印剧各地薪华书店经销*开本880×12301/16.邱张1字数22千字2017年2月第一般2017年2月第一次印刷*书号: 155066 · 231290如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 0977-2016举报电话：(010 YY/T 0977—2016引言本标准规定了口明通气道的尺寸和其他要求。通气道规格用长度来标识。为使通气道向前插至舌根，以防止软组织阻塞人体气道，囚此当选择通气道时，其长度是重要的选取参数。 Y