YY_T 1683-2019牙科学 牙骨凿.pdf

ICS_11.060.01C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1683—2019牙科学牙骨凿Dentistry—Osteotome(ISO17937:2015,MOD)2019-10-23发布2021-04-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1683—20197.4重复处理耐受性牙骨雷经过重复处理后应无明显的受损迹象，按照8.3的方法测试后应满足7.5及7.6的要求。7.5工作端的硬度牙骨留的硬度应不小于480HV1或48HRC。7.6杆与手辆的连接牢固度由杆和手柄组合面成的牙骨凿在8.5.1拉伸试验、8.5.2扭矩试验后应不会松动。连接敲击面和工作端的材料应能承受锤子产生的冲击力，8试验方法8.1长度和直径的试验方法应使用合适精度的测量仅器进行测试。8.2表面试验采用正常目视检查，无需使用放大镜，8.3重复处理耐受性试验按照制造商声称的方法进行100次需复处理试验，重复处理试验应包含制造商推养的消洗、消毒及灭菌方法。通过目视检查评估牙骨凿表面的受损迹象，在此试验后重复硬度试验及杆与手辆的连接牢固度试验。8.44硬度试验按照GB/T4340.1或GB/T230.1中的试验方法测试摊氏硬度或洛氏硬度，8.55杆与手柄的连接牢固度试验8.5.1拉伸试验按照YY/T0170-2011中附录A中措述的方法，对杆与手柄的连接处裕轴向施加1000N的拉力并持续5s.8.5.2扭矩试验.按照YY/T0170—2011中附录A中描述的方法，对杆与手辆的连接处施加500N·cm的扭矩并持续5s,8.5.3冲击力试验按照制造商规定的方法，对杆与手柄的连接处进行冲击力试验。9标记标签及使用说明9.1牙骨凿上的标记牙骨雷上的标记应符合YY/T1486及以下的要求；7 YY/T)牙骨凿表面应标刻有刻度，使用者在无须使用放大镜的情况下可获知牙骨凿进入骨组织的深度。b）工作端及其前端的直径应标记在牙骨凿表面，无须放大款就清晰可见。9.2包装标签牙骨雷包装上的标签应符合YY/T1486的要求，9.3使用说明牙骨雷的使用说明应符合YY/T1486及以下的要求；使用说明的描中应包含牙骨凿清洁、消毒及灭菌的处理方法。8 YY/T考文[1]ISO 17664,Sterilization of medical devices-Information to be provided by the manufacturerfor the processing of resterilizable medical devices YY/T1683—2019中华人民共和国医药行业标准牙科学牙骨凿YY/T 1683—2019中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 总编；(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社案皇岛印剧厂印别各地新华书店经销*开本880×12301/16印张1字数22千字2019年12月第一版2019年12月第一次印别*5号 155066 · 2345481定价：24, 00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/报电话：(010印H期：2019年12月23HF002 YY/T 1683—2019前言本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草，本标准使用重新起草法修改采用IS017937：2015（牙科学牙骨凿》。本标准与1SO17937：2015相比，主要差异如下，按照GB/T1.1—2009对一些编排格式进行了修改；”本国际标准”一词改为“本标准”，别除了国际标准的前言：修改了工作端标记的内容（见7.2.1截述）；增加了杆与手柄的连接半固度关于冲击力的试验方法（见8.5.3冲击力试验）；关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下；用修改采用国际标准的GB/T230.1代替了ISO6508-1；用修改采用国际标准的GB/T4340.1代替了ISO6507-1；用GB/T9937(所有部分）代替ISO1942（所有部分），两项标准各部分之间的一致性程度如下：GB/T 9937,1—2008口腔词汇第1部分：基本和临床术语（ISO1942-1；1989，IDT);+GB/T 9937,22008口腔间汇第2部分：口腔材料(ISO1942-2：1989，IDT)；GB/T 9937,3—2008口腔调汇第3部分：口腔器械（ISO1942-3，1989，IDT)；+GB/T 9937,4—20