YY 1000.2-2005医疗器械行业标准的制定 第2部分：工作指南.pdf

ICS 01. 120A 00YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1000.22005医疗器械行业标准的制定第2部分：工作指南Development of medical devices industrial standards-Part 2 : Guidance for work2005-07-18 发布2006-06-01实施国家食品药品监督管理局发布数码防伪 YY/T 1000.2--2005前言YY/T1000的总标题是《医疗器械行业标的制定》，由以下部分组成：-第1部分：阶段划分、代码和程序-第2部分：工作指南本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心负责起草。本部分主要起草人：吴平、王延伟、由少华。 YY/T 1000.2-—2005医疗器械行业标准的制定第2部分：工作指南1范围YY/T1000的本部分规定了医疗器械行业标准制定各阶段的工作指南。本部分适用于医疗器械行业标准的制定。注：本部分中的标准的制定包括标准的修订。本部分不包括：专业标准化技术委员会工作章程的要求；医疗器械行业标准实施评价和复审的要求；医疗器械行业标准制定工作中所形成的相关文件的要求；一医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码和程序要求。注：医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码和程序见YY/T1000.1。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T1000的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本部分。GB/T1（所有部分）标准化工作导则YY/T1000.1医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序3术语和定义下列术语和定义适用于YY/T1000的本部分。3. 1技术委员会technical committee在医疗器械某一专业领域内，从事全国性标准化工作的技术工作组织，负责本专业技术领域的标准化技术归口工作注：本部分中的技术委员会包括分委员会。技术委员会通常是在国家统一规定的标准化技术委员会工作章程指导下开展工作，其中的规定可能与本部分有交叉。3.2归单位 authorized organization在医疗器械某一专业领域没有对应的技术委员会的情况下，由主管部门指定负责该专业领域的标准化技术归口工作的单位3.3工作组working group由技术委员会或归口单位指定的负责制定某项医疗器械行业标准的人员组成注：工作组又称为起草小组。1 YY/T 1000.2---20053. 4起草单位working organization工作组人员所在单位3.5秘书处secretariat技术委员会的日常工作机构注：在很多情况下，秘书处的工作代表了技术委员会的工作。3. 6医疗器械标准主管部门 control authority for medical device standards负责对医疗器械行业标推制定计划和标准的审批并以其名义发布的部门4　总则4.1标准的制定应在标准体系的框架下进行。注，标准体系建立过程是随着标的制定而不断得到完善的过程，4.2有关各方应确保医疗器械行业标准的制定、解释、宣贯和复审持续而有效地进行。注：医疗器械行业标准制定过程中有关责任的各方见YY/T1000.1的附录B。4.3标准的制定应坚持公开、公平和公正的原则，充分体现“兴趣方参与、向全社会公开”的工作特点。4.4应把握好标准的制定进度与标准质量的关系。注：片面追求标准的完美性而不考虑社会对标准需求的紧迫性，或只追求标准的时效性而不注重标准制定工作的质量都是不可取的。4.5标准的制定应努力保证医疗器械的安全有效并具有良好的可操作性。4.6标准的制定应充分考虑市场和使用者的需求，充分考虑行政监管的需求，并有利于保护环境。4.7医疗器械行业标准（尤其是方法标准)应尽最大努力与国际接轨。4.8制定标准应按YY/T1000.1所规定的程序进行。注：特殊情况下允许有例外，但需经批准。4.9标推的制定应符合有关规定。5预阶段5.1在预阶段中对所提出的新工作项目建议要充分考虑：a）与医疗器械专业标准体系的协调性、配套性以及在体系中所处的地位；b）预期水平、意义和时机；c)标准的覆盖范围和主要工作内容；d）标准的属性;e)与国际标推的接轨情况；f）起草单位和工作组；所采用的工作程序；标准预期所需经费和来源。新工作项目建议能否按期完成的论证，必要时；j)预期完成时间。注：提出新工作项目的建议可以是任何人、任何单位，但要经过技术委员会或归口单位根据所建立的标准体系通盘考虑。 YY/T 1000.2—20055.2秘书处或归口单位对新