YY 0172-1994子宫探针.pdf

YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0172—94子宫探针1994-07-02发布1994-11-01实施国家医药管理局发布 中华人民共和国医药行业标准YY/T 0172-94子宫探针主题内容与适用范围本标推规定了子宫探针(以下简称探针)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于探针，该产品供妇产科探测子宫颈方向和深度用。2 引用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T4342金属显微维氏硬度试验方法GB4424普通黄铜棒GB 6463金属和其他无机毅盖层厚度测量方法评述YY 0076金属制件的镀层分类技术条件ZB C30 001手术器械标志ZB C30 022医疗器械铬镀层测试计时点滴法3　产品分类探针的型式、基本尺寸及极限偏差应符合下图的规定。国家医药管理局1994~07-02批准1994-11-01实施1 YY/T 0172---942, 2.0.4技术要求4.1探针的材料应采用GB4424中规定的黄铜棒制成。当接收方或国家质量监督检验机构对产品选用材料有异议时，可提出复验。4.2探针的外表面应光滑，不得有锋棱毛刺等缺陷。4.3探针的探条与手柄连接应牢固，不应有缝隙。4.4探针的头端应成光滑球面。4.5探针的基本尺寸应符合图样中$2.2-0.25，$3-0.25。4.6探针自头端起40mm，每10mm处应有标线，并有奇数的长度标志，线和标志应清晰明显，标志应符合ZB C30 001中的规定。4.7探针的探条自头端至120mm长度内应作任意弯曲后，无折断或镀层脱落现象。4.8探针的电镀应按YY0076中规定的D·L：Ni10/Cr0.3要求。2 YY/T 0172-- 944.9探针的探条经软化处理的部位，其硬度应不大于80HVo.24.10探针的表面粗糙度R.之数值不大于表1规定。表1μm产品部位手柄外表面手内表面焊接处表面其表面粗糙度0. 81. 66. 30.25试验方法5.1外观5.1.1以目力观察，应符合4.3、4.6条的规定。5.1.2表面粗糙度按比较法进行比较，应符合4.10条的规定。5.2尺寸以通用或专用量具测量应符合4.5条的规定。5.3 性能5.3.1用目测和手感检查：应符合4.2、4.4条的规定。5.3.2在探条的50～~100mm标线间，沿R30圆柱体表面进行60°双向弯曲，经4次试验后，应符合4.7条的规定。5.3.3镀层检验：按GB6463及ZBC30022有关方法测定。应符合4.8条的规定。5.3.4硬度检验：按GB/T4342规定，在探针的50～80mm标线间测三点，取其算术平均值，应符合4.9条的规定。6 检验规则6.1探针必须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2探针必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）6.3逐批检查6.3.1逐批检查应按GB2828中规定进行。6.3.2探针的逐批检查采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查方案开始，其不合格品分类、检查项目、检查水平(IL)和合格质水平(AQL)按表2的规定。表2不合格品分类B类c类不合格品分类组111NVV检查项目4.2、4.4条4.7条4.3、4.8条4.9条4.5.4. 6、4.10条检查水平S-3s-1s-1S-1S-3合格质盐水平4. 04. 0106.56.57标志、包装、运输、贮存7.1每支探针应装人塑料袋，并须密封。袋内应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志：a.产品名称与商标；制造厂名称；b.3 YY/T 0172—94检验员代号。7.2每10支探针装入一盒内，盒上应有下列标志：a.产品名称与商标：b.制造厂名称与地址；数量；C.d.出厂年月，本标准号。e.7.3盒上应有封签，封签上应有下列标志：a。封贴日期;包装员代号。7.4装箱和运输要求按订货合同规定。7.5包装后的探针应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。8 其他探针经密封包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。附加说明：本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。本标准由上海医用缝合针厂负贵起草。本标准主要起草人沈怡韵、姚小颖。GB8581一88《子宫探针》调整为本行业标准。 (京)新登字023号0172YY/T中华人民共和国医药行业标子 宫無探针YY/T 0172-94中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045电话：8522112中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印开本880×12301/16　印张1/2字数8千字1995年1月第一版　1995年1月第一次印刷印