YY_T 0506.8-2019病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求.pdf

YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0506.8—2019病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求Surgical drapes,gowns and clean air suits for patients, clinical staff andequipment—Part 8:Special requirements forproducts2019-07-24发布2020-08-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0506.8—2019目次前言引言范围2规范性引用文件3术语和定义通用要求4.1灭菌要求4.1.1无菌保证4.1.2环氧乙烷戏留量4.2生物学要求5手术单设计要求5.1器板手术单5.1.1性能5.1.2结构设计5.1.3折叠要求5.2病人手术单5.2.1关键区域的划分5.2.2一般性能5.2.3盖能力5.2.4手术润口相关组件5.2.5液体控制组件-液体吸收层（若有）5.2.6液体控制组件-液体收集袋（若有）5.2,7其他器板固定装置5.2.8折叠要求5.2.9通气性6手术衣6.1关键区域的划分6,2性能6.3规格6.4透气性6.5折叠6.66.7重复性手术衣抗洗涤表洁净股7.1型式7.2性能 YY/T 0506.8—2019级别的关键区域的要求。手术衣关链区域与非关键区域的结合处（若有）应符合YY/T0506.2一2016中表1规定的非关键区域的要求，手术衣非关键区域包括非关健区域内部结合处（若有）应符合YY/T0506.2一2016中表1规定的非关键区域的要求，注1：结合处的性能要求不适用于拍口的结合处和领口的锁边处。注2：自部、敲部结合处不要求抗渗水性和阻干态微生物穿透，6.3规格手术衣的横向尺寸应能将适用体形的医生除头部以下的周身全部覆盖，以起到阻止医生皮屑向手术区域弥撤的作用，制造商应给出手术衣尺寸的图示和规格，以供使用者选择。注；常用手术衣的规格示例参见附录B，6.4透气性若制造商声称产品具有高透气性，按照YY/T0506.2一2016中B,2规定的方法进行试验，其非关键区域的透气性应不低于150mm/s，注：高透气性手术衣适用于手术时间较长、医护人员对手术衣舒适性要求高的手术。6.5折叠制造商应对手术衣的折叠形式进行确认，以确保其以最小污染、便于无菌操作的方式穿到手术医生的身体上。注，推养的手术衣折叠方法参见附录C，6.6系带连接牢固性手术衣须部及感部的系带应能承受10N的向静拉力，持续1min无断裂或脱落现象，6.7重复性手术衣抗洗涤寿命制造商应向使用者推荐适用的洗涤消毒程序和仍满足6.2性能要求的最大洗涤次数，7洁净服7.1型式图3给出了典型的洁净服型式。7.2性能洁净服（包括结合处，如果有）应符合YY/T0506.2—2016规定的要求，注1：结合处的性能要求不适用于谢口的结合处和领口的锁边处。注2：肩部、陈部结合处不要求抗参水性和阻干态微生物穿透。1）术语洁净服是随着空气净化系统向手术室的引人而产生的新术语，本系列标准期望用该术语取代传统的术语“洗手服或“则手服。满足YY/T0506.2一2016性售要求的洁净服能有效提高洁净手术室的净化效果。 YY/T 0506.8—20198取样在样品上载取试验样品的规则参见附录D，a）长袖上衣b)短描上衣注1；从有利于手术室净化和便于操作的角度考虑，手术室中的护士团队宜穿长袖上衣，外面穿手术衣的手术团队宜穿短油上衣，注2：由于结净服的规格尺寸与替通衣服基本相网本部分不步及手术室洁净服规格尺寸，图3典型的洁净服型式 YY/T 0506.8—2019附录A（资料性附录）手术单标示示例A,1 总则宜根手术单的具体使用需求，在随附文件中用图和/或表等形式标示出其型式、关键区域和主要尺寸.A.2手术单标示示例A.2.1图A.1和表A.1给出了两种型式的剖腹产手术单尺寸标注的示例。) I型b) I 型注：深灰色区域为关健区城图A.1腹产手术单型式及尺寸标注(示例)表 A.1制腹产手术单尺寸（示例）单位为厘来式Ac4dI 型180290-40 I型25029010040A.2.2图A.2和表A.2给出了两种型式的股腔手术单关键区域标识及尺寸标注的示例。 YY/T 0506.8—2019a)I 型注；深灰色区域为关健区域；浅灰色区域为非关键区域。图A.2腹腔手术单关键区域标识及尺寸标注（示例)表A.2腹腔手术单尺寸(示例)单位为量来型式AcDEI 型2253205060I型2603221205060 YY/T 0506.8—2019附录B（资料性附录）手术衣常见型式和推荐规格图B.1和表B.1给出了手术衣常见型式和推荐的规格。说明：A农长：B-展开衣宽。图 B,1手术衣型式和规格示例图表 B.1推荐的手术衣规格单位为量米规格