YY_T 1173-2010聚合酶链反应分析仪.pdf

YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1173—2010聚合酶链反应分析仪Polymerase chain reaction analyzer2010-12-27发布2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 1173—2010前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，本标准是评价案合酵链反应分析仪产品质量的依据。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品（上海)有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、杭州博日科技有限公司、博奥生物有限公司。本标准主要起草人：王瑞霞、胡翔华、高旭年、杨宗兵、刘志华、刘豫， YY/T 1173—2010h)简单故障排除方法；i)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；J)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；k)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。包装、运输和贮存8.1包装8.1.1每台PCR仪应有外包装，并能防潮、防震，8.1,2随同PCR仪的文件至少应包括：a）检验合格证；b）装箱清单；c）产品使用说明书。8.1.3检验合格证应至少包括以下内容：a）产品的名称、型号；b）生产企业的名称、地址；e）检验员代号；d）检验日期。8.2运输PCR仪在包装状态下，按订货合同的要求进行运输，在运输过程中必领防止受到剧烈冲击、雨淋和眼晒，8.3贮存经包装后的PCR仪应储存在一20C～55C，相对湿度不超过85%，无扇蚀性气体和通风良好的环境内，9 YY/T 1173—2010参考文献「tYY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用[2] MM3-P2 Molecular Diagnostic Methods for Infectious Diseases; Proposed Guideline—Second Edi-tion,CLSI,200510 YY/T1173—2010中华人民共和国医药行业标准聚合酶链反应分析仪YY/T 1173—2010中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 www, spc, net, cn总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社泰皇岛印刷厂印别各地新华书店经销开本880×12301/16印张1字数21千字书号：155066·222836定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/报电话：(010印日期：2019年1月11日 YY/T 1173—2010聚合酶链反应分析仪1范围本标准规定了聚合酶链反应分析仪（以下简称PCR仪的术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等内容，本标准适用于对核酸样本进行扩增、检测、分析的PCR仪。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T 191包装储运图示标志GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法YY/T 0466.1—2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的荐号第1部分：通用要求YY 0648—2008测量、制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1聚合酶链反应polymerase chain reaction,PCR聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对特定的DNA或RNA片段在体外进行快速扩增的方法，由变性一退火一延伸三个基本反应步骤构成。3.2聚合酶链反应分析仪polymerase chain reaction analyzer,PCR analyzer基于PCR(案合酶链反应)技术原理，模拟DNA或RNA的复制过程，在模板、引物、案合酶等存在的条件下，特异扩增已知序列，对其进行检测分析的仅器设备。3.3最大升温速率maximum heating rate升温过程中模块单位时间上升的最大温度度数，3.4平均升温速率mean heating rate升温过程中模单位时间内上升的平均温度度数。3.5最大降温速事maximum cooling rate降过程中模块单