YY_T 0998-2015半导体升降温治疗设备.pdf

ICS 11.040.60YYC 42中华人民共和国医药行业标准YY/T 0998-2015半导体升降温治疗设备Semiconductor heating and/or cooling therapy equipment2016-01-01实施2015-03-02 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0998—2015前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1-2007《医用电气设备，第1部分：安全通用要求》的规定。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：张海明、齐丽晶、张鹏、张、段传英、钱学波。 YY/T 0998—2015半导体升降温治疗设备1 范围本标准规定了半导体升降温治疗设备的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于3.1定义的半导体升降温治疗设备（以下简称“设备”）。本标准不适用于下列设备：热垫式治疗仪；一医用控温毯。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1一2007　医用电气设备　第1部分：安全通用要求GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1--2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY0505一2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验3术语和定义GB9706.1一2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1半导体升降温治疗设备 semiconductor heating and/or cooling therapy equipment利用半导体帕尔贴效应控制设备内循环液体的温度，对患处进行体外物理升温和/或降温，达到辅助治疗目的的设备。4　要求4.1工作条件设备的工作条件由制造商规定。如无规定，则应符合GB9706.1一2007第10章的要求。4.2温度设定范围温度设定范围由制造商规定，设定值的允差为士3℃。升温不高于41℃。4.3体温传感器(若有）体温传感器的允差应为士0.5℃。1 YY/T 0998—20154.4噪声在正常工作时，噪声（A计权)不大于55 dB。4.5密封性设备连接管路和应用部分的密封应良好，无渗漏现象。4.6温度控制功能应具有独立于恒温器的非自动复位的超温保护装置，超温保护装置动作时，应用部分的温度应不高于42℃。4.7功能4.7.1当循环液体不足时，设备应停止工作并具有相应的声和/或光提示4.7.2应用部分表面温度达到稳态后，当应用部分表面温度超过设定温度土5℃时，设备应具有相应的声和/或光提示。4.7.3应用部分表面温度达到稳态后，当应用部分表面温度低于最低设定温度3℃时，设备应停止工作并具有相应的声和/或光提示。4.7.4设备输出时具有指示功能。4.8外观4.8.1主机外观整洁，色泽均匀，无明显划痕等缺陷。4.8.2应用部分表面应均匀，无变色、脱色和开裂现象。4.9生物相容性预期与患者皮肤接触的设备部件，应按GB/T16886.1一2011中给出的指南和原则进行评估并形成文件。4.10使用说明书使用说明书满足GB9706.1-2007的同时，还应至少包括以下内容：a）检查、补充或更换循环液体的方法和频次；b）应用部分尺寸或有效面积的说明；应提示使用者，应避免应用部分在高温治疗时较长时间接触体表以免灼伤的警告性建议；c)d)应提示使用者，应避免应用部分在低温治疗时较长时间接触体表以免冻伤的警告性建议；热敏感度差的患者慎用的提示；f）防止循环液体凝固的说明（若有）。4.11安全应符合GB 9706.1—2007的要求。4.12电磁兼容性应符合YY0505—2012的要求。2 YY/T 0998--20154.13环境试验应符合GB/T14710—2009的要求。5试验方法5.1温度设定范围试验5.1.1试验环境试验环境应符合下列规定：a）环境温度:23℃±2℃；b）相对湿度：60%士15%；c）大气压力:860 hPa～1 060 hPa;d）风速:应小于 0.1 m/s。5.1.2测试装置及测试点分布示意测试装置见图1。在试验工作台上，将设备的应用部分置于边长大于应用部分且每块厚度为20 mm 的两块防火板中间，并使总质量为1kg的码产生的重力均匀的压在防火板上。_1kg的码防火板设备的应用部分防火板试验工作台图1设备测试图测试点分布示意：应用部分的作用区域按其形状，水平和垂直方向按对称轴分成4