YY 0580-2005心血管植入物及人工器官——心肺转流系统——动脉管路血液过滤器.pdf

ICS 11. 040. 55YYC 45中华人民共和国医药行业标准YY 0580-2005心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器Cardiovascular implants and artificial organs-Cardiopulmonary bypass systems-Arterial line blood filters(ISO 15675 :2001,MOD)2005-12-07 发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0580---2005目次前言II1范围规范性引用文件3术语和定义要求·为确定符合本标准而进行的各项试验和测量5 生产者提供的信息包装附录A（规范性附录）检验规则附录 B(资料性附录)参考文献… YY 0580—2005附录B（资料性附录）参考文献［1］1SO7199：1996心血管植人物及人造器宫—-~血气交换器（氧合器）［2］GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验（GB/T16886,10-2000,idtISO 10993-10:1995)[3] YY 0466. 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466一2003，ISO15233：2000,IDT)[4] ANSI/AAMI AT6-1991自体输血装置 中华人民共和国医药行业标准心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器YY 0580—2005中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www.bzcbs. com电话：6852394668517548中国标推出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本880×12301/16印张1＇字数17千字2006年6月第一版2006年6月第一次印刷如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010Y 0580-2005 YY 0580—2005前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准修改采用国际标准ISO15675：2001《心血管植人物及人工器官—一心肺转流系统一动脉管路血液过滤器》。本标推与ISO15675:2001的主要技术差异如下：本标准增加了引用文件GB/T2828。增加了附录A检验规则。以上修改均是适合我国国情，便于操作。本标准的附录 A是规范性附录,附录 B是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：宁波菲拉尔医疗用品厂、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：周林华、何晓帆、徐庆官、莫富诚。亚 YY 0580—2005心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器1范围本标准规定了无菌、一次性使用的动脉管路血液过滤器（以下简称过滤器)的要求，该器件拟用于进2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(GB/T 1962. 2—2001,idt ISO 594-2:1998)计划(ISO 2859-1:1999,IDT)GB/T14437一1997产品质量监督计数一次抽样检验程序及抽样方案GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1—2001，idt ISO 10993-1:1997)GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（GB/T16886.7—2001，idt ISO 10993-7:1995)GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（GB/T16886.11—1997，idtISO 10993-11 : 1993)GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（GB18278—2000，idt ISO 11134:1994)GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（GB18279—2000，idtISO11135:1994）医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（GB18280—2000，idtISO11137：1995)YY/T0287　质量体系医疗器械　GB/T19001—ISO 9001应用的专用要求（YY/IDT ISO/FDIS 13458:1996)1996,IDT ISO/FDIS 13488:1996)GB/T19633最终灭菌医疗器