YY 0285.3-1999一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管.pdf

人人中华人民共和国医药行业标准YY0285.3—1999idtISO10555-3:1995一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管Sterile, single-use intravasoular catheters-Part 3:Central venous catheters1999-06-07发布1999-10-01实施国家药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管YY 0285. 3—1999中国标准出服社出版北京复兴门外三里河北衡16号邮政编码：100045电话国标准出版社察垒命印刷厂印剧新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印开本880X12301/16印张1/2字数8千字1999年11月第一版1999年11月第一次印别印数1800.书号，155066·2-12727定价6.00元*标目39049 YY 0285.3—1999前言本标准等同采用国际标准ISO10555-3：1996(一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管》。YY0285总标题为《一次性使用无菌血管内导管》，由以下几部分组成第1部分：通用要求；第2部分：造影导管：第3部分：中心静脉导管；第4部分：球囊扩张导管；第5部分：套针外周导管。本标准附录A是标准的附录。本标准附录B是提示的附录，本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口，本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心负责起草。本标准主要起草人：钱承玉、王延伟、张强、田青。 YY 0285.3—1999ISO前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常是由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴题，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（宫方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO10555-3是由ISO/TC84国际标准化组织医用注射器械技术委员会SC1一次性使用注射器、注射针、血管内导管分技术委员会定的。ISO10555总标题为：《一次性使用无菌血管内导管》，由以下几部分组成：第1部分：通用要求；第2部分：造影导管：第3部分：中心静脉导管；第4部分：球囊扩张导管；第5部分套针外周导营。附录A是本标准的组成部分，附录B仅供参考。 中华人民共和国医药行业标准一次性使用无菌血管内导管YY 0285.3-1999第3部分：中心静脉导管idt ISO 10555-3:1996Sterile, single-use intravascular catheters-Part 3: Central venous catheters范图本标准规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求。注1：虚注意ISO11070中规定了与血管内导管一起使用的附件的要求，引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准帮会被修订，使用本标准的各方应操讨使用下列标准必威体育精装版版本的可能性。GB1962—1995注射器、注射针及其他医疗器械的6：100因接头YY 0285.1-1999一次性使用无需血管内导管第1部分：通用要求3定义本标准使用YY0285.1中的定义和下列定义。3.1中心静脉导管central venous catheter插人中心静脉系统，用于输人药液或抽取血样和/或用于压力或其他测的血管内导管，分为单腔或多腔。注2：导管上可有一作为器板组成部分的固定系航，4要求4. 1总则导管应符合YY0285.1的要求，其中断聚力（参见YY0285.1中第4.5条)应符合本标准中4.7条的规定。4.2射线可探测性导管应能被射线探测。性3；本标准出版时，关于测定射线可探测性，向无可接受的、有效的试验方法，将来要建立一种公认的试验方法，以提出射线可探测性的盘值。那时，如果创造再能证实他有适当的方法表明其产品不透射线，就可在其产品上标注“不透射线”。4.3尖端构形在使用过程中为了减少对血管的损伤，导管末端的尖端应围滑且有一定维度或经过类似的精加工处理。4.4长度标识如果导管上有长度标识，那么标识方式应从末端顶部开始指示。从第一个标记开始，各标记间的长国家药品监督管理局1999-06-07批准1999-10-01实施 YY 0285. 31999度不应大于5cm。注4：建议导管标识部分的标记间距为1cm，这对于使用