YY 1273-2016血液净化辅助用滚压泵.pdf

ICS 11.040.40YYC 45中华人民共和国医药行业标准YY 1273-2016血液净化辅助用滚压泵Roller pump for auxiliary blood purification2016-03-23 发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 1273—2016前言本标准的全部技术内容为强制性本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广州市暨华医疗器械有限公司。本标准主要起草人：何敏、吴少海、陈宇恩、杨建龙、王培连、刘晶。1 YY 1273-2016血液净化辅助用滚压泵1 范围本标准规定了血液净化辅助用滚压泵(以下简称滚压泵)的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输及贮存。本标准适用于 3.1所定义的血液净化辅助用滚压泵。该滚压泵不能独立用于血液净化治疗。本标准不适用于：一血液灌流设备；一血细胞分离设备;一连续性血液净化设备；一免疫吸附设备;血液透析装置;血液透析滤过装置；离心泵；人工心肺机滚压式血泵。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB 9706.1医用电气设备　第1部分：安全通用要求GB/T9969　工业产品使用说明书　总则GB/T13074血液净化术语GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY/T 0466.1 E医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3 术语和定义GB/T13074界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1血液净化辅助用滚压泵roller pump for auxiliary blood purification在进行血液净化治疗时，用滚压方式来辅助血液体外循环治疗的一种动力装置。4　要求4.1正常工作条件应满足制造商的规定或下列条件要求：a）环境温度 5℃～40 ℃；1 YY 1273--2016b）相对湿度≤80%;c）大气压力 860 hPa～1060 hPa;d)1使用电源a.c.220×(1±10%)V、50×(1士2%)Hz。4.2 流率准确性流率误差应符合制造商的规定。注1：流率的负误差不宜低于一10%。注2：滚压泵的疲劳度会导致流率的减少。注3：滚压泵的流率会受到输入负压的影响。4.3流率稳定性滚压泵运转处于稳定状态后，连续工作6 h，流率波动≤5%。注：采用制造商推荐使用的泵管进行试验。4.4网电源供电中断在网电源供电意外中断的情况下，滚压泵应发出声报警且至少持续2min。4.5防止空气进入防止惠者因空气进人而产生安全方面危险的防护系统应满足以下条件之一，滚压泵必须停止运行并发出声和光报警：b）液面高度低于探测器下端时应检出。4.6滚压泵反向运转应考虑一种方法，防止滚压泵在治疗期间意外发生反向运转。4.7滚压泵机械防护在治疗期间打开泵盖时，滚压泵必须停止运行并发出声和光报警。4.8工作噪声滚压泵工作时的噪声应不大于 60 dB(A计权),且不得有异常杂声。4.9报警讯号声响除非用特殊的方法(如工具)可以调节，滚压泵的报警声压级应不小于65dB(A计权）。4.10外观与结构滚压泵的外观与结构应至少符合以下要求：a）外形应端正，表面洁净，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷；b)面板应无涂覆层脱落、锈蚀，面板上文字和标志应清晰可见；c)）塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；d）控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。4.11安全要求安全要求应符合GB9706.1的要求。2 YY 1273--20164.12环境试验滚压泵的环境试验要求按制造商或GB/T14710一2009中规定的要求进行试验，气候环境试验为Ⅱ组，机械环境试验为Ⅱ组，运输试验和电源适应性按GB/T14710一2009中的第4章和第5章要求进行。5 试验方法5.1试验条件设备应在下列工作条件下进行试验：a）环境温度:23℃士2℃;b）相对湿度：≤75%;c）大气压力:860 hPa～1 060 hPa;d）电源电压:a.c.220X(1±10%)V.50×(1±2%)Hz。5.2 流率准确性试验按使用说明书要求安装配套管路，运转滚压泵至少30min后，向管路中接入温度为37℃的液体（例如，水）。在滚压泵的标称范围内分别设置高、中、低流率，用精度优于1g的电子天平称量，秒表计时，测量3次，每