YY_T 1481-2016超声多普勒胎儿监护仪核查指南.pdf

ICS 11.040.50C 41YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1481—2016超声多普勒胎儿监护仪核查指南Guide for the check of Ultrasonic Doppler fetal monitor2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1481—2016目次前言引言1薇围2规范性引用文件3术语和定义核查内容5武验方法附录A(资料性附录)试验的类型说明附录B（资料性附录）检验记录表格 1481—2D16L/AA中华人民共和国医药行业标准超声多普勒胎儿监护仪核查指南YY/T国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网 总编室：(010行中心：(010者服务部：（010地新华书店经销.开本880X12301/16张0.75字数16千字2017年4月第一版22017年4月第一次印别书号：155066 · 2 31463如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 1481-2016举报电话：(010 YY/T本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扭识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：蒋时需、王志俊、陈锐。- YY/T 1481—2016引言本标准的日的是针对医疗机构在用的超声多曾勒胎儿监护仪性能的核查，建立标准化的方法，对技术要求和试验方法提供了指南，为确保超声多普勃胎儿监护仪处于正常的使用状志，需要进行定期的核查，本标准规定了接收检验和周期检验两种核查形式。接收检验核查设备交付时和/或设备修复后的性能：周期检验是在制造商规定的时间间隔进行的核查；侬据不同的周期可以有不同的核查内容，本标准还提供了周期检验报告的实例，通常的周期检验由医疗机构的测试者承担。按收检验、较长时闻间隔的周期检验由熟练的测试者， YY/T 1481—2016超声多普勒胎儿监护仪核查指南1范图本标准规定丁在用超声多普勃胎儿监护仪(以下简称“设备)的检验投术要求、试验方法和检验结果的表述。本标准描述的方法用于协助设备的使用者核查这类设备的性能，主要适用于医学从业人员、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检验机构、或制造商等。涉及安全的部分参照YY/T0841—2011热执行，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注口期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注目期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件、YY/用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试3本语和定义下列术语和是义造用于本文件。3.1测试者tester经过专业培训、具备相应资质、获得授权对设备进行性能测试或检验的人员，包括医学从业人员、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检验机构、或制造商等。3.2参考值reference values用于评估此后的测量面归档的数值，周期检验的数据与务考数进行比较，判断设备是否处于正常工作状态。过1：可以用新购或修复后设备接收检验的结果作为参考值，注2:改自YY/T0841—2011中 3.343.3核查check为保证医疗机构设备的安全有效而采取的系统行动，包括接收检验和周期检验等，4核查内容4.1接收检验4,1,1在设备交付给用户后进行的首次试验，核查设备交付时和/或设备修复后的性能。4.1.2试验内容除按照合同的约定进行之外，还至少包括年度检验的内容，4.1.3接收检验的检验结果作为设备性能的参考值（参见附录A)。1 YY/T 1481—20164.2周期检险4.2.1周期检验是出医疗机构的测试者在规定的时间间隔内对设备进行的核查试验。4.2.2简单的周期检验可以采取简单和快速的试验步骤，用于设备性能的定期核查。一般包括以下内容：a)设备主机和探头的外观；b)胎儿心率的准确性；c)宫缩压力，4.2.3简单的周期检验的结果与参考值比较，判断设备是否处于正常工作状态。4.2.4较长时间间隔的期检验是出合格的测试者进行比较全面的核查试验。4.2.5校长时间间隔的周期检验采取规范的试验步骤，对设备性能进行较完整的核查。一般包括以下内容，a)设备主机和探头的外观检查，h)胎儿心率的准确性；c)宫缩压力；(P记录走纸误差