YY 0074-1992睑板腺囊肿囊.pdf

中华人民共和国医药行业标准YY0074—92脸板腺囊肿镊代替 WS 2—256-78主题内容与适用范围本标准规定了脸板腺囊肿镊(以下简称锻子)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于脸板腺肿镊，该产品供脸板腺囊肿手术时，夹持囊肿用。2 引用标准GB 1220不锈钢棒GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB 4340金属维氏硬度试验方法GB4747.1医用镊通用技术条件GB4748手术器械柄花YY0072眼科用刀通用技术条件3　产品分类3.1镊子的头部型式分圆环形和椭圆形两种。3.2镊子的基本尺寸应符合图1、图2及表1的规定。图1圆环形1992-07-01实施国家医药管理局1992-01-20批准8 YY 0074-图 2 椭圆形表1mmbD式格L本极限基限基本极限尺偏差尺偏美尺偏差25 ×0.651. 2±0.314~18椭圆形310.801.5±0.314~1820X0.801. 0±0.314~18圆环形12× 909012±0. 5 1. 6±0.314~184技术要求4.1镊子应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2圆端柄花应符合GB4748中的规定。4.4锻子应经热处理，其硬度为388~~478HVo.2，采用3Cr13不锈钢的螺杆和螺帽硬度为380～435HVo.2.4.5锻子的两片形状应相仿，两片厚薄、宽窄的偏差应不大于允差总和的1/2。4.6　镊子应有良好的弹性，其捏合力为1.5～3.0N。4.7螺杆应牢固地固定在子右片上，当松紧螺帽时，螺杆不得有松动现象。4.8螺帽在螺杆上转动应灵活，不得有卡住和脱出现象。4.9镊子两片闭合时：圆环形头部一片的圆板应能顺利地嵌入另一片的环形」其间隙不得超过0.3mm；椭圆形二片头部内平面在1/2长度内应接触，不得有张口。4.10镊子两片应牢固地相连接，除连接点和合缝的痕迹有色泽不和外，不允许有裂纹和麻点。4.11镊子两片应是均勾、圆滑、对称的孤形，当螺帽旋至二片头端接触时，在两片柄花中部内面，应有3~5 mm的间距。 YY 0074-924.12镊子两片柄花应清晰、完整，不得有缺花、烂花、毛刺等缺陷。两片柄花长度偏位均不得超过0.5 mm.4.13镊子全身应无锋棱、毛刺。4.14镊子的表面粗糙度参数R.的最大值应符合表2的规定。表2μm产品部位内表面外表面表面粗糙度0. 80. 2证：内表面近结合处10mm内的表面粗糙度参数 R.的最大值为6.3μm。4.15镊子应有良好的耐腐蚀性能。5试验方法5.1外观5.1.1以目力观察5.1.2用表面粗糙度标准样板比对或用电测法进行测试。应符合4.14条的规定。5.2尺寸以通用或专用量具进行测试。5.3性能5.3.1捏合力检验：按GB4747.1附录B中规定进行，应符合4.6条的规定。5.3.2闭合性检验：仿使用动作，以目力观察或以通用量具检验，应符合4.7、4.8.4.9条的规定。5.3.3耐腐蚀性能检验：应符合GB4747.1中4.15条规定。5.3.4硬度检验：按GB4340中的方法测定，在两片弹簧片处各测三点，取其每处三点的算术平均值。6检验规则6.1镊子应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2镊子必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项日、检查水乎和AQL（合格质水平)按表3的规定。表 3不合格分类8类c类不合格分类组1111N4.4、4.104.5、4.7、3.2条4.6、4.12、检项目条（二片连4.9条4.15条4.14条4.8、4.11、(b.D.8)4.13条接牢固）4.10条检奎水平S-1 S-1S-1.1S-2S-41AQL2. 52. 5106. 56. 56. 5标志、包装、运输、贮存标志、包装、运输、贮存应符合YY0073一92中的有关相应规定。10 YY 0074—928保证期镊子经包装后，在遵守贮存规则的条件下，从出厂之日起在两年内应保证不生锈。附加说明：本标雅由全国外科器械标准化技术委员会提出，本标准由上游医疗器械检测中心归口。本标准由中国上海医疗器械检测中心负责起草。本标主要起草人傳国宝、姚映红。11