YY_T 1519-2017电生理标测导管.pdf

ICS _11.040.60C 39YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1519—2017电生理标测导管Electrophysiology catheter2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1519—2017前言本标准接照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5)归口。本标准起草单位，上海市医疗器械检测所、上海微创电生理医疗科技有限公司。本标准主要起草人：胡晟、顾征宇、宋字文、高宾。- YY/T 1519—2017电生理标测导管1范围本标准规定了电生理标测导管及连接尾线的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于3.1中定义的电生理标测导管（以下简称导管)及连接尾线（以下简称尾线)，对于具有特殊功能及特征的电生理标测导管，制造商应补充相应要求，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注H期的引用文件，仪注日期的般本适用于本文件。凡是不注口期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GR 9706.1—2007医用电气设备第1部分，安全通用要求CB/T 14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 16886.4—2003医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细跑毒性试验GB/T 16886.102005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与退发型超敏反应试验GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验YY 0285.1—2004次性使用无菌血管内导管第1部分，通用要求YY0778—2010射频消融导管3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1电生理标测导管electrophysiology catheter作为电生理标测系统的组成部分，用于对心脏腔内电生理信号的采集以及对心脏腔内结构的标定，3.2连接尾线connection cable作为导管或电生理标测系统的附件，用于在导管与电生理标测系统之间建立电气连接。4要求4.1外部标记制造商应至少在每个导管的独立包装上标明下列信息，a)导管外径；b）导管有效长度；c)生产批号；d)失效日期（或生产日期与有效使用期限的组合)； YY/T 1519—2017e)灭菌方法；f)一次性使用标记，4.2物理性能4.2.1外观导管有效长度及手据部分(若适用)外表丽应清洁无杂质、无加工缺陷及毛制。4.2.2断裂力导管各试验段的断裂力应得合表1的要求，表1导管试验段及断裂力试疫股直径D/mm量小新整力r/ND0.750.75≤D1.151.15D1.8510D≥1.85154.2.3调节机构的操控性若导管具有调节机构，则应满足制造商规定的对于操控性的要求，4.2.4弯曲疲劳导管通过5.2.4规定的弯曲疫劳试验后，其外表面应无明显损伤，并符合4.2.3、4.3.1的要求，4.2.5射线可探测性导管应能被X射线探测，4.3电学性能4.3.1直流电阻各电极与导管手柄插孔中或与尾线插孔中(若适用)对应芯脚之间的直流电阻值应符合制造商规定的要求。4.3.2绝缘电阻电极间络缘电阻导管任一电极与其他电极对应芯脚之间的绝缘电阻应不小于5MO。导管绝缘电阻导管外表面除电极部分与任一电极对应芯脚之间的绝缘电阻应不小十5M。尾线绝缘电阻尾线任意两芯脚之间的绝缘电阻应不小于5MQ。2 YY/T 151920174.4化学性能4.4.1还原物质检验液与同体积的同批空白对照液相比，高锰酸钾溶液[(KMnO,）一0.002mol/L]消耗量之差应不超过2.0mL.4,4.2重金属检验液呈现的颜色应不超过质量浓度为β(Pb+)=1μg/mL的标准对照液。4.4.3酸城度检验液pH与同批空白对照液对照，pH之差应不超过1.5，4.4.4燕发残渣在50ml检验液中，不挥发物总质量应不超过2mg。4.4.5环氧乙烷残留量（若适用）环氧乙烷残留量应不大于10μg/g：4.4.6紫外吸光度检验液在波长范围为250mm~320nm时，吸光度应不大于0.1。4.4.7耐腐蚀性经离蚀试验后，导管的金属部件不应有离蚀痕迹。4.5生物性能4.5.1无茵经灭菌的导管应无菌，4.5.2热原导管应无热原。4.5.3细胞毒性细胞毒性反应不大于1级。4.5.4皮内反应试验样品和溶剂对照平均记分之差应不大于1.0。4.5.