YY 0600.2-2007医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机.pdf

ICS 11. 040. 10YYC 46中华人民共和国医药行业标准YY 0600.2—2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机Lung ventilators for medical use-Particular requirements for basic safety and essential performancePart 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients(ISO 10651-2:2004,MOD)2007-01-31发布2008-02-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0600.2—2007目次前言引言1范围1.101规范性引用文件2术语和定义通用要求试验的通用要求45分类6识别、标记和文件·7输入功率8基本安全类型可拆卸的保护装置10环境条件11不采用·12不采用。13概述14有关分类的要求15电压和(或)能量的限制·16外壳和防护罩17隔离·18 保护接地、功能接地和电位均衡19连续漏电流和患者辅助电流·20电介质强度21机械强度·22运动部件23面、角和边24正常使用时的确定性·25飞溅物·26振动与噪声27气动和液压动力28悬挂物29X 射线辐射·30α、β、、中子辐射和其他粒子辐射31微波辐射32光辐射（包括激光）33红外线辐射34紫外线辐射35声能(包括超声） YY 0600.2—2007制，压力产生方法）；-可设定的最小工作压力（pwmin）范围和达到最小值的方法。如适用，技术说明应包括以下：-对所有显示的或用于控制的变量，应用的过滤和/或平滑技术；一如果可使用负压，吸气和呼气相限制压力；一触发方式；和一通气系统过滤器的特征，如接头尺寸、死腔、顺应性和流量阻抗。6.101易读性试验方法从操作者的位置或在1m士10%远的距离和（215士65)lx的亮度下，1ogMAR视力表上为0或视力为6-6(20/20)的操作者（矫正后视力，如果需要的情况下），能够正确感知垂直面对的、并包括正常视线高、低、左、右15°内所显示的信息、标识，此即为清晰易读的指示。7输入功率除下述部分外，GB9706.1—-2007第7章适用。增加：7.101气源当保持额定气源压力范围时，在呼吸机高压输人端口测得额定最大流量要求时［见6.1aa），测量时间不应超出 0.25 s。通过检查来检验是否符合要求。8 基本安全类型GB9706.1—2007第8章适用。9可拆卸的保护装置GB 9706.1—2007第 9章适用。10环境条件10.2.1 环境替换：a）环境温度范围：+5℃～+40℃；b）相对湿度范围:10%～95%;c）大气压力范围:60 kPa～110 kPa;d）十45℃环境温度结合75%相对湿度。任何由制造商规定的超出以上要求的条件，应在随机文件中说明。见6.8.2 aa)10)。10.2.2　电源替换：a）第三个破折号后：电压波动不超过额定电压的一20%～+10%;增加：10.101气动动力供应如果呼吸机连接符合ISO7396-1的医用气体管道系统，在压力范围280kPa～600kPa之间，呼吸机应能正常运行和满足本部分的要求，且当进气口压力高达1 000kPa时无安全方面的危险。正常状6 YY 0600.2--2007态下，压力为280kPa时，在呼吸机高压输人口测得的气体流量不应超过60L/min（超过10s的时间加权平均数）。此外，瞬时流量不应持续3 s超过200 L/min。注：流量表示为ATPD条件下的值。11 不采用12 不菜用13概述GB 9706.1一2007第13章适用。14有关分类的要求除下述部分外，GB9706.1一2007第14章适用。替换14.2标题为：14.2*Ⅱ类设备15电压和(或)能量的限制GB 9706.1一2007第15章适用。16外壳和防护罩GB 9706.1--2007第16章适用。17隔离GB 9706.1-2007第17章适用。18保护接地、功能接地和电位均衡GB 9706.1-—2007第 18 章适用。19连续漏电流和患者辅助电流除下述部分外，GB9706.1-2007第19章适用。19.4*试验h）患者漏电流的测量增加条款：101)患者漏电流应在所有定义为应用部分处测量。除了连接到保护接地端子上的部分外，所有同类型应用部分应在电气上连接在一起，保护接地部分单独测试。20电介质强度GB 9706.1—2007第20章适用。21机械强度GB 9706.1—2007第21章适用。22运动部件GB 9706.1一2007第22章适用。 YY 0600.2—200723面、角和边GB9706.1—2007第23章适用。24正常使用时的确定性G