YY 0954-2015无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂.pdf

ICS 11.040.40YYC 45中华人民共和国医药行业标准YY .0954—2015无源外科植入物I型胶原蛋白植入剂Nonactive surgical implants-Type I collagen implants--Specific requirements2015-03-02发布2017-01-01实施发布国家食品药品监督管理总局 YY 0954—2015目前言II1范围2规范性引用文件3术语和定义预期性能45设计属性6材料7设计评价8检验方法9临床评价10上市后监督11制造·12包装13由制造商提供的信息·附录A（规范性附录）胶原蛋白含量测定附录B（规范性附录）杂蛋白总量测定微量元素分析13附录C（规范性附录)附录D(规范性附录)熔点测定14附录E (规范性附录)色氨酸检查15 YY 0954--2015a)产品名称和商品名；b)制造商名称和地址；c)产品序列号和/或批号；d)注射部位及注射量；e)患者姓名和联系方式。13.7告知患者的信息份关于要求医生保证能够向患者提供以下描述的最少信息的声明；以下信息应该在手术前由使用者告知患者，一些相关告知的内容还应该在手术后以适当的方式提供(例如填写在患者卡上)：a）产品名称或商品名，制造商地址；植人剂的描述，包括类型、主要的化学成分；c)追溯用的制造商识别卡（例如：序列号和批号）等：d)实际注射量：e)预期寿命，按照13.4表述；f)术前警告“注射植人剂的过程为不可逆过程，一旦注射通过任何方法都不可能取出这些植人剂”;g)预期效果；h)预期风险信息包括所有潜在的局部并发症，例如：过敏反应、炎性反应、流动或者位移至非预期部位，还应该说明其他潜在的影响健康的全身反应；i)副作用：例如疼痛、感染、外形不满意(不对称、移位、瘢痕)等；j)需要向外科医生咨询医疗随访事宜；k)提示患者当怀疑有并发症发生的时候应该向医生咨询。 YY 0954—2015附录A(规范性附录）胶原蛋白含量测定A.1 方法-- 氨基酸分析仪测定法A.1.1原理羟脯氨酸是胶原蛋白中含有的特异性氨基酸，且含量比较稳定。将试样在 110 ℃和c（HC1)6 mol/L盐酸作用下,水解成单一氨基酸，再用氨基酸分析仪测定样品中羟脯氨酸的含量，可以计算出样品中胶原蛋白的含量。A.1.2仪器与试剂A.1.2.1仪器天平。氨基酸分析仪。旋转蒸发仪或浓缩器。恒温箱或水解炉。A.1.2.2 试剂L-羟脯氨酸对照品：国家标准品。盐酸溶液，c（HCl）一6 mol/L：将优级纯盐酸与水等体积混合。洗脱用柠檬酸钠缓冲液：按仪器使用说明书配制。三酮溶液：按仪器使用说明书配制。A.1.3L-羟脯氨酸对照品溶液制备A.1.3.1L-羟脯氨酸对照品储备液：取L-羟脯氨酸对照品适量于100 mL容量瓶中,精密称定，加水溶解并稀释至刻度。A.1.4样品制备取样品置于水解管中，精密称定，加入 6 mol/L HCl适量，充氮封管。11o℃水解 22 h～24 h,冷却，置旋转蒸发仪瓶中,60℃减压蒸发至干。用水洗涤蒸发瓶,转移洗涤液至容量瓶中，加水定容至刻度，制得供试液。供试液与对照品溶液中L-羟脯氨酸浓度相对偏差应在士10%内。A.1.5测定对照品溶液、供试液用 0.2 μm 的膜过滤后，分别注入氨基酸分析仪进行测定。记录对照品溶液、供试液中羟脯氨酸的峰面积。A.1.6结果与计算样品中胶原蛋白含量按式(A.1)进行计算。 YY 0954--2015AX 2XnXkA.1-)Ast式中：X样品中胶原蛋白含量，单位为毫克每毫升（mg/mL）;对照品中L-羟脯氨酸的浓度，单位为毫克每毫升（mg/mL）;CstAsa供试液中羟脯氨酸的峰面积；Ast一对照品溶液中羟脯氨酸的峰面积；样品稀释倍数；换算系数。由制造商提供经验证的数据。注：本法为仲裁法。A.2方法二天狼星红染色法A.2.1原理天狼星红与胶原蛋白特异性结合，经氢氧化钠溶液洗脱、离心后获得红色复合物，在540 nm波长条件下测定吸光度，确定样品中胶原蛋白含量。A.2.2仪器与试剂A.2.2.1仪器分光光度计或酶标仪。离心机。A.2.2.2试剂天狼星红胶原蛋白测定试剂盒（包括含有天狼星红的苦味酸溶液的染色剂;0.5 mol/L的氢氧化钠碱性反应试剂;溶解在0.5 mol/L的醋酸溶液中的浓度为1 mg/mL胶原蛋白标准品）。A.2.3- 测定按试剂盒操作说明书制备胶原蛋白标准品系列溶液、供试液后，分别对它们进行测定，绘制胶原蛋白标准品吸光度值-浓度标准曲线，根据标准曲线求得样品中胶原蛋白含量。10 YY 0954—2015附录B(规范性附录)杂蛋白总量测定B.1原理利用胶原蛋白具有其他蛋白质所没有的三股螺旋结构，配合特异性的胶原蛋白酶作用,通过考马斯亮蓝对牛血清白蛋白(BSA)染色极限