YYT 0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件.pdf

ICS 11. 040. 20YYC 31中华人民共和国医药行业标准YY/T 0031---2008代替YY0031-1990输液、输血用硅橡胶管路及弹性件Silicone tubes and elastomeric parts for infusion and transfusion2008-10-17 发布2010-01-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0031—2008前言本标准代替YY0031--1990《硅橡胶输液（血）管》。本标准与YY0031-1990相比主要变化如下：由强制性标准转为推荐性标准；标准名称由《硅橡胶输液（血)管》改为《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》；对输液、输血管路的材料物理机械性能增加了耐蒸汽要求；-增加了硅橡胶弹性件的要求；生物学性能执行GB/T16886.1《医疗器械生物学评价个第1部分：评价与试验》的规定；一取消了检验规则、运输和贮存的要求。本标准的附录 A、附录 B和附录 C都是规范性附录。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。本标准主要起草单位：济南晨生医用硅橡胶制品有限公司。本标准主要起草人：葛正礼、于吉明。本标准于1990年12月首次发布。 YY/T 0031--2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件范围本标准规定了输液、输血用硅橡胶管路（以下简称“管路”)及弹性件的通用要求和试验方法。本标准适用的产品包括（但不限于）：重复性使用的静脉输注药液的体外转移管路-次性使用血液处理产品中的硅橡胶弹性件，如泵管、阀门或流量控制装置的密封垫、注射件等；一次性使用输液器具用硅橡胶弹性件，如注射件、输注泵的硅橡胶贮液囊等；一次性使用压力输液管路中的泵管、阀门、注射件等。本标不包括插人或植人人体的硅橡胶导管和人工心肺机泵管。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T528硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定（GB/T 528-1998,eqvISO37:1994)GB/T529硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤形、直角形和新月形试样）（GB/T 529-一1999,eqv ISO 34-1:1994)GB/T531橡胶袖珍硬度计压入硬度试验方法(GB/T 531—1999,idtISO7619:1986)GB/T 3512硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验(GB/T3512—2001，eqvISO188：1998)1997)YY/T0313医用高分子产品包装、标志、运输和贮存YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466—2003,ISO15223：2000,IDT)3　产品分类3.1本标准涉及的产品分为管路和弹性件两类。3.2管路规格及极限偏差见表1。3.3弹性件的型式、规格和尺寸按订货合同规定。 YY/T 0031—2008表1 管路规格及极限偏差单位为毫米内径壁厚规格(内径X外径)基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差1 X21. 00±0.100.50±0.051.5X2.51.502X42. 00±0.153X53.001.00±0.104X64. 005×75.00±0.206X96. 001.50±0.15注：特殊规格按订货合同要求44.1外观4.1.1管路管路应呈透明或半透明状。内外表面应光滑、清洁，无明显波纹、凝胶、麻点和机械损伤。不允许有大于0.2mm的气泡,每米中小于等于0.2mm 的气泡应不多于2个。4.1.2弹性件应呈透明或半透明状。内外表面应光滑、清洁，无明显波纹、凝胶、麻点和机械损伤。不允许有大于0.2 mm 的气泡。4.2硅橡胶材料物理机械性能表2管路及弹性件材料物理机械性能指标弹性件项 试验方法管路一次性其他一次性使用泵管使用弹性件硬度;邵尔 A型40～7555~～65商定值土5GB/T 531°扯断强度/MPa≥7.0≥8.8商定值GB/T 528°扯断伸长率/%≥300≥350≥商定值GB/T 528°扯断永久变形/%9V≤商定值GB/T 528°撕裂强度（直角形试样)/(kN/m)≥15≥24.5≥商定值GB/T 529°耐蒸汽扯断强度降低率/%8V附录 A(121 ℃,2 h)扯断伸长率降低率/%≤14一一附录 A耐老化扯断强度降低率/%Λ59VGB/T 3512(70 ℃,24 h)扯断伸长率降低率/%1001GB/T 3512a其他物理机械性能试验也可能是必须的。比如，输注泵的贮液囊用硅橡胶材料可以考虑评价材料的定伸永久变形，由于输注泵在输注过程