YY_T 1637-2018牙科学 磁性附着体.pdf

ICS_11.060, 10C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1637—2018牙科学磁性附着体Dentistry—Magnetic attachments(ISO13017:2012,MOD)2018-12-20发布2019-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1637—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准使用重新起草法修改采用ISO13017，2012《Dentistry-Magneticattachments》（牙科学磁性附着体）和ISO13017：2012/Amd.1：2015《Dentistry-Magnetic attachments》（牙科学磁性附着体),本标准与ISO13017;2012和ISO13017;2012/Amd.1；2015相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：1范围，将“本标准规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法，牙科感性附着体用于冠及桥、可摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及正畸和颌面质复体（包插阻塞器）等修复体提供固位、支撑和稳定性，”改为“本标准规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法，牙科磁性附着体用于可摘局部义查、覆盖义售、种植体上部结构及领面质复体（包括阻塞器）等修复体提供固位、支撑和稳定性，”原因是磁性附着体在临床从未在固定修复体的“冠及桥和“正畸领域使用过。4.1.1，将磁核的主要成分应符合GB/T17951磁体分类的主要成分要求，改为应当使用符合GB/T17951主要成分分类的盈性材料作为磁核。”原因是不对磁右的成分限制，以免阻码产品的创新。要元款符合GB/T17951[见7a)].”并增加注释，“注：磁核的主要元索符合GB/T17951，是指元素符合GB/T17951而非含量。”原因是不对磁石的成分限制，以免阻碍产品的创新。4.6.2，将“磁体或组合磁体与衡铁的击穿电压应等于或高于ISO58321规定的不锈钢加工材为ISO58321未规定任何材料的击穿电压值，关于规范性引用文件，用够改采用或等同采用的我国标准代替国际标准，具体调整如下；●用修改采用国际标准的GB4234代替了ISO5832-1；*用GB/T9937(所有部分)代警ISO1942(所有部分），两项标准之间的一效性程度如下：GB/T 9937.1—2008口腔词汇第1部分：基本和临床术请（1SO1942-1；1989，IDT) ;GB/T 9937.2—2008口腔词汇第2部分；口腔材料(ISO1942-2：1989,IDT)；GB/T 9937,3—2008口腔词汇第3部分；口腔器械（ISO1942-3；1989，IDT)；-GB/T 9937,4—2005牙科术语第4部分：牙料设备（ISO1942-4；1989，IDT)；+GB/T 9937.5—2008口腔调汇第5部分：与测试有关的术语（ISO1942-5-1989，IDT),用等同采用国际标准的GB17168代警了ISO22674；用修改采用国际标准的GB/T17951代替了IEC60404-8-1；用等网采用国际标准的GB/T27025代替了ISO/IEC17025；用等同采用国际标准的YY/T0316代替了ISO14971；用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替了ISO15223-1；用等同采用国际标准的YY/T0528代替了ISO10271；用等同采用国际标准的YY/T0911代替了ISO14233；I YY/T没，记录溶液的体积，精确至0.1mL。封闭容器，避免溶液蒸发，保存在（37士1)C环境下7d士1h，取出试样，记录残余溶减的pH，用另外的容器盛放标准落液，以与没范试样的落液保持平行对照，标准落液用于建立减中每个被测元素的杂质水平，加人与没范试释的落液大的相同体积的落液，记录落液体积，精确至0.1mL。封闭容器防止落波挥发，并在（37士1)下保存，时间与浸泡试样溶减相同，6.4.1.5分析把试样从试管中取出，将每个试管中的溶液混合，使用足够灵敏度的化学分析仪器（例如AAS和ICP-OES)。定性和定量地分析露减。重点应针对7a)列出的元素，但如果发现其他7a)所列以外的元索离子浓度有超过试验液的检出限，也应记录此高子名称和离子释放量，以μg/cm”·7d报出，以标准溶波浓度的标准差的10倍作为检出限。6.4.2阳极极化6.4.2.1试剂使用YY/T0528规定的试剂，6.4.2.2器具使用YY/T0528规定的器具，6.4.2.3试验溶液每次试验均应根据YY/T0528的规定准备新鲜的试验落液。6.4.2.4试验步骤根据YY/T0528规定，得出磁体或组合磁体与衔铁的阳极极化曲线，6.4.2.5分析从磁体或组合磁体与街铁的阳极极化曲线中得出击穿电压，并与GB4