YY_T 1590-2018心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）.pdf

ICS 11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1590—2018心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）Heart-type fatty acid-binding protein testing kit(immune turbidity method)2018-02-24发布2019-03-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1590—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器板检验所、北京万泰德瑞诊断技术有限公司、柏定生物工程(北京)有限公司、中生北控生物科技股份有限公司。本标准主要起草人：李正、李雪、史福芹、岳彩琴。 YY/T 1590—2018心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）1范围本标准规定了心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法(如胶乳增强免疫比法等)测定血清样本心型脂肪酸结合蛋白的试剂盒（免疫比浊法），以下简称试剂盒”，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求3.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。3.22装量试剂盒内液体成分应不少于标示值。3.3试刻空白吸光度试剂空白吸光度应小于或等于1.5，3.4分析灵敏度测试样本浓度5.0μg/L时，吸光度差值（△A)≥0.01，3.5准确度准确度应符合如下要求之一。a)相对偏差：相对偏差应不超过士15%；b)比对试验：采用的样本浓度应覆盖（2.5，120.0)μg/L区间；相关系数r≥0.975;(2.5,15.0)g/L的区间内，绝对偏差应在±2.3μg/L范围内；（15.0，120.0)μg/L的区间内，相对偏差应在±15.0%范围内。3.6线性生产企业应提供心型脂肪酸结合蛋白试剂盒的线性区间应覆盖(2.5，120.0)μg/L区间。1 YY/T 1590—2018a)线性相关系数(r)应不小于0.990；b)(2.5，15.0}μg/L区间内，绝对偏差应在±2.3μg/L范图内；（15.0，120.0)pg/L区间内，相对偏差应在士15.0%范围内，3.7重复性变异系数(CV)应不大于10%。3.8批间差批间相对极差(R)应不大于15%，3.9稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证。a)效期稳定性生产企业应规定试剂盒的有效期。取效期末的试剂盒测试其试剂空白吸光度、准确度、分析灵敏度、线性和重复性，应符合3.3~3.7的要求；b)热稳定性试验取有效期内的试剂盒在37C放置一定时间，测定其试剂空白吸光度、准确度、分析灵敏度、线性和重复性，应符合3.3～3.7的要求。注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期·除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2；一股地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类准，组如短过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3；根据产品特性可选择以上两种方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求，4试验方法4.1仪器基本要求分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（精度士0.1℃），吸光度测量分辨力在0.001以上，4.2外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1的要求，4.33装量用通用量具测量，应符合3.2的要求，4,4试剂空白吸光度用试别盒测试空白样本，记录试刻盒参数规定读数点主波长下的吸光度值（A），应符合3.3的要求，注；空白样本可以是纯水样本、生理垫水、零校准液等。4.5分析灵敏度用试剂盆测试心型脂肪酸结合蛋白已知浓度在(5土1)μg/L的样品，记录在试剂盒参数规定读数点2 YY/T 1590—2018下的吸光度差值（△A），换算为5μg/L样品吸光度差值，应符合3.4的要求。4.6准确度4.6.1相对偏差试剂盒测试可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质3次，测试结果记为(X，)，按式(1)分别计算相对偏差B，，如果3次结果都符合3.5a)要求，即判为合格。如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格