YY_T 0165-2016热垫式治疗仪.pdf

ICS 11.040.60C 42YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0165—2016代替YY/T 0165—2007热垫式治疗仪Medical heating pad therapy equipment2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0165—2016目次范围2规范性引用文件术语和定义要求5试验方法6检验规则标志、标签、使用说明书8包装、运输及贮存附录A(资料性附录)特殊条款的编制说明附录B（规范性附录）温度测试装置附录C(规范性附录)隔热材料的规定13 YY/T 0165—2016g)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；h)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；i)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；j)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；k)说明书的编制或者修订日期；1)医疗器微重复使用的处理过程，包括清消、消毒、包装及灾菌的方法和重复使用的次效或者其他限制；m）其他应当标注的内容，8包装、运输及贮存8.1包装8.1.1每台设备应与所配附件及随机文件一起放人适合长途运输的包装箱内，包装箱内应有防潮、防需措嵌并应垫有适当厚度的软性垫料，防止运输时松动或相互摩鉴，能保证产品不受自然损坏。8.1.2包装箱内应有下列随带文件：a）产品合格证；严品便用说明书；c)装箱单8.2运输设备的运输要求接订货合同规定。运输过程中，应按包装箱上的标志正确码放，并防止冲撞、剧烈振动和雨雪的直接淋湿，8.38贮存包装后的设备应忙存在无属蚀性气体和通风良好的室内。8 YY/T录A（资料性附景）特据条款的编制说明4.1设备（YY0834—201)），不适用于热量量销设售：急不证服工质用控品税费设备，另务，茶签治疗电模品本标准31的定义，本标求不适用于提供给设有自理能力，可能出无选控制加热的人使用的极（如英卷新家器电程，高电快业产整等）其有温造高单营此图热动的期不用子热疗目的，则电不适用乎本标准，A.2.1超温保装本标准中其中的恒感容我供的进行选尚的控利性中高低等方实量控品，智温器的检验A.2.2考下日本工本标准ISS并对其进行了装置的物量来示计制表的，围人1益度分表对比 YY/T 0165—2016A.2.3隔热材料本标难附录C中使用的隔热材料参考了月本工业规格JISS4100：1996《Dispasahlehodywarmers)中6.6.1(4.1)中覆盖材料的材质要求，此要求中规定使用5.905号线，根据FZ/T01036-1993《纺织材料以特克斯(Tex)制的约整值代替传统纱文的综合换算表》计算出棉纱(英制)支数为100根/英寸。隔热材料的规格是考虑到隔热材料需要将恒温箱全部盖住，根据恒温箱的尺寸要求隔热材料的尺寸规格至少为940mmX640mm10 YY/T 0165—2016附录B（规范性附录）温度测试装置B,1介绍本标准建立了热垫式治疗仪的温度测试装置，用来校验热整的温度等性能指标。B.2温度测试装置温度测试装置由恒温霜和循环式恒温水槽构成，其构造如图B.1.不锈钢箱体隔热层PVCE-消环式相温水糖水流方向图 B.1温度测试装置构造图B.2.1恒温箱B.2.1.1恒温箱不锈钢箱体材质以SUS304为准，不锈钢材为3mm罩，测试工作面为散开式，规格为宽300mm.长600mm，内部由不锈钢管盘绕构或，箱体高100mm。恒温箱的尺寸与内部结构见图B,2,注：图B2中的钢管盘烧形式仅作为示意参考，实际制作时，应将钢管盘布得尽量需害和均匀。B.2.1.2恒温霜的测试工作面用8mm厚的硬型聚氯乙烯板(PVC板）摄盖，B.2.1.3恒温箱四周用厚30mm泡沫苯乙烯塑料或泡沫尿素塑料等保温材料覆盖。B,2.1.4但温箱接口参数：钢管外径1zmm，11 YY/T 0165—2016B.2.2循环式恒温水槽循环式恒温水槽应能以2L/min~6L/min的流量向恒温箱循环热水，单位为毫米图B.2恒温箱尺寸和结构图12 YY/T 0165—2016附录c(规范性附录）隔热材料的规定c,1隔热材料的构成如下：干燥的绒布绒面：双面绒：成分：100%棉；密度：100根/英寸。C,2隔热材料的规格规格：至少为940mmX640mm，数量：8层， 中华人民共和国医药行业标准热垫式治疗仪YY/T 01G5—2016中国标准出监社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网总编室；（010行中心：(010者服务部；(010)G852394G中国标准出版社杂皇岛印刷厂印别各地新华书店经销*