YY_T 0586-2016医用高分子制品 X射线不透性试验方法.pdf

ICS 11.040.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0586—2016代 YY/T 0586—2005医用高分子制品X射线不透性试验方法Medical polymer products-Test methods of radiopacity2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0586—2016言本标痛按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本标准代警YY/T0586一2005医用高分子制品X射线不透性试验方法》，与YY/T0586—2005《医用高分子制品X射线不透性试验方法》相比，除编辑性修改外主要技术变化如下，副除了方法A，合并了方法B和C;增加了与数字图像分析相关的系列术语；增加了使用数字图像分析工具测量像索强度的方法：修改了样品放置在X射线图像的位置，允许把它放在靠近中心的位置，而不仅仅是中心位置；增加了下述程序：若适用，还应考临床X射线的台面的影响，用一个材质与之相似，厚度与之相同的适宜材料来模拟；增加了阶梯视形物可用作用户规定的标准品的说明：闹明了X射线赚光程序，指出用人体、产品和特定区域的X射线诊断所用的典型条件完成X射线眼光，更新了报告要求，增加了X射线台面的材料和厚度(若使用)的报告要求。本标准是在参考ASTMF640-12《测定医用不透射线性标准试验方法》的基础上修订的，在技术方面与之等间，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用输衰器具标准化技术委员会归口，本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东百多安医疗器械有限公司、山东恒信检测技术开发中心，本标准主要起草人：许慧、王延明、王常赋、万敏、张海军。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0586—2005.I YY/T 0586—2016医用高分子制品X射线不透性试验方法1范围本标准给出的试验力法包括丁用基于X射线术测定原料和产品的不透射线性，包括X光透视检查、血管造影术、CT(计算机X射线断层扫捕技术)、和DEXA(双能X射线吸收)，也称为DXA这些测量结果可指示医用高分子制品在人体内的定位。不透射线性的测定是通过使用或不使用身体模摄物，定性比敦试验样品图像和用户规定的标准品，或使用或不使用身体模拟物，定量测量试验样品图像和用户规定的标准品图像之间光密度或像素强度差。注：作为力达标准，本标准术规定X则线可探测的可按收准则，但为了方使标准的使用者，附录A推荐了可接受准则，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 3880.1—20065一般工业用铝及铅合金恒、带材第1部分1一股要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1身体模拟物bodymimic用来模拟适宜的又射线通过人体的特定部位案减的一片材料、一个人体模型、一具（人的)户体或一个动物。注：其他的身体模报物也可能适用。3.2数字分辨率数字图像中每英寸的像素数。注，数字分辨率可能在和方向上不，3.3灰度级范围grayscale range激字图像中分群出的像索强度的水平数，注：8位灰度级图像中遭常是256水平。3.4光密度opticaldensity通过光密度计测定的光密度值的范围，在本试验方法中期望的范围是0.50~-1.50，1 YY/T 058620163.5光密度差optical density difference在·幅图像中两个区城或目标之间的光密度单位差，至少保留小数点右边两位报告结果。3.6像素强度pixel intensity用数字分析程序测定的一个像素在0~255的灰度级水平，3.7像素强度差pixelintensitydifferenee在一幅图像中两个区域或目标之间的灰度级水平之差，在数字分析程序的显著能力范围内告结果，3.8用户规定的标准品serdefined standard用户选择的比对标准品，注：该标准品可能是现有的医疗产品或量一种特定形式的材料，它时以是一个市售的标准品，快可以是由用户开发的标准品。4试验方法概述试验样品置于X射线成像系统的X射线图像区域的中部或靠近中部。X射线图像是在规定的人体讼断所使用的具型电压、时闻和电流条件下形成的。首选的设置是适合于产品和所适用的人体特定区域（例如；腿、心等）。根据成像（用或不用身体模拟物）背景求评价试验样品和用户规定的标准品的射线可探测性。5意义和用途5.1这些方法预期用来测定高分了制品（一种材料、产品，或产品的一部分)作为医疗器恢在人体内是否达到所期单的射线可操测性程度。这些方决可使用或不使用身体模报物进行比对，不使用身体模报