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ICS 11. 040. 20YYC 31中华人民共和国医药行业标准YY 0613—2007一次性使用离心袋式血液成分分离器Blood components separation sets for single use,centrifuge bag type2007-07-02 发布2008-08-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0613-—-2007目次前言引言1范围规范性引用文件3产品结构4材料物理要求5化学要求67生物学要求8检验规则9标志、标签·10包装·11血液抗凝液、氯化钠注射液附录A(资料性附录)分离器应用示例图附录B（规范性附录）物理性能试验方法附录C（规范性附录）化学检验液制备方法14参考文献15 YY 0613—2007图A.3封闭式分离器结构示意图 YY 0613—2007图A.4单针封闭式分离器结构示意图 YY图A.5双针封闭式分离器结构示意图 YY 0613—2007图A.6单针功能封闭式分离器结构示意图10 YY 0613—2007图A.7双针功能封闭式分离器结构示意图11 YY 0613--2007图A.1～图 A.7中部分组件名称见表 A.1。表A.1图A.1～图A.7部分组件名称序号名称名称序号名称1穿刺器11泵管(小泵管)21样品袋212泵管(大泵管)22 全血袋软管监控盒血浆袋3134流量调节器14泵管24红细胞袋5外圆锥接头15阻塞件25 还输滤器Y型三通16血液抗凝液袋(ACD 袋)26气体截留器67气体截留器17氯化钠注射液袋(盐水袋)27废液袋8多腔管18转移袋28药液过滤器收集袋619血小板保存袋10分离袋20机用采血器12 YY 0613-—2007附录B（规范性附录）物理性能试验方法B.1 泵管弹性试验B.1.1取泵管（包括其上连接的软管)约1 m 长，将泵管部分安装于与泵管配套的蠕动泵上，软管的一端浸人（23土2)℃的水中，另一端接空量筒。B.1.2启动蠕动泵,调节软管流出液体的流量为 150 mL/min，分别测定运转1 h 前后 2 min 的流量。B.1.3管弹性以流量降低率表示。流量降低率按式(B.1)计算:FR .........( B. 1 )V.式中:FR——流量降低率;V。-一运转前流量,单位为毫升每分(mL/min);Vi一一运转后流量，单位为毫升每分(mL/min）)。B.2穿刺器适配性试验称容量,穿刺器经输血插口刺人塑料血袋后,将塑料血袋放在两板之间，逐渐挤压至内部压强高于大气压 15 kPa,持续 10 min后观察穿刺器与输血插口连接处有无泄漏迹象。13 YY 0613—2007附录C(规范性附录)化学检验液制备方法C. 1管路系统检验液向管路系统内注水至充盈，在（37士1)℃下浸提（24士2)h，取出浸提液加水至500mL，混合均匀，即为管路系统检验液。同条件制备空白对照液。C.2袋检验液先后两次向分离袋、收集袋、转移袋内充人公称容量的注射用水，振摇约 1 min 后排空。向袋内充人公称容量的注射用水。然后挤压袋体，排出袋中残存空气并密封袋体。在（70士2)℃下浸提(24土2)h。将各袋检验液汇集于一玻璃容器中，混合均匀，即为袋检验液。同条件制备空白对照液。14 YY 0613--2007参考文献[1] GB 15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料[2]GB 18278--2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（idt ISO11134:1994)[3] GB 18279—2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（idtISO11135：1994）[4] GB 18280—2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（idt ISO 11137:1995)[5]GB 18457—2001制造医疗器械用不锈钢针管（eqvISO9626：1991）[6]GB 18469-—2001全血及成分血的质量要求[7] YY 0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料[8]YY 0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 YY 0613-2007中华人民共和国医药行业标准一次性使用离心袋式血液成分分离器YY 0613—2007*中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16印张 1.25 字数 31 千字2007年12月第一版2007年12月第一次印刷如有印装差错由本社发行中心调换版权专有1侵权必究举报电话：（010Y 0613-2007 YY 0613—2007前言本标准的附录 B和附录 C为规范性