YY_T 0681.16-2019无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验.pdf

ICS_11.080.040c 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0681.16—2019无菌医疗器械包装试验方法第16部分：包装系统气候应变能力试验Test methods for sterile medical device packagePart 16:Test for climatic stressing of packaging system2019-05-31发布2020-06-01实施国家药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准无菌限疗器械包装试验方法第16部分：包装系级气候应变能力试验YY/T 0681.16—2019中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 www,spe,总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社泰皇岛印别厂印剧各地新华书店经销开本880×1230 1/16印张0,5字数10千字2019年6月第一版2019年6月第一次印别5号：156066 · 2-34061定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 0681.16—2019前言YY/T0681无菌医疗器械包装试验方法》由以下部分组成第1部分：加速老化试验指南；第2部分：软性屏障材料的密封强度；第3部分：无约束包装抗内压酸坏；第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏；第5部分：内压法检测租大泄鼠（气池法）；第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价；第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性；第8部分：涂胶层重量的测定；第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验；第10部分：透气包装材料微生物屏分等试验；第11部分：目力检测医用包装密封完整性；第12部分：软性屏除膜抗操搓性；第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速微穿性；第14部分：透气包装材科融性和平性微生物屏摩试验；第15部分：运输容器和系统的性能试验；第16部分：包装系统气候应变能力试验，本部分为YY/T0681的第16部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出，本部分由全国医用输股器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口，本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗器械（集团)有限公司。本部分主要起章人：王冬伟、李未扬、李勇、董丹丹。 YY/T 0681.16—2019无菌医疗器械包装试验方法第16部分：包装系统气候应变能力试验1范围YY/T0681的本部分规定了实验室内评价无菌医疗器械包装系绕在流通周期可能承受的气候应变作用下仍能为产品提供保护不受损坏或变化的统一基准。本部分适用于作为一项评价包装系统气候应变能力的独立试验；也适用于作为单一包装的包装系统经受过夜或两天供贷所需进行的试验之前的状态调节方法，本部分不适用于冷藏、冷冻或低温贮运包装系统的气候应变能力试验。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1气候应变elimaticstressing将包装系统试验样品参露于温湿度条件下进行舰定时间的状态润节，以此模摄预期设定的忙存和流通系统条件。3概述各种气候和物理环境，本部分设计成用于建立在运输过程中可能遇到的气筷条件和持续时间给包装系统造成的气候应变提供指南，以评价在流通过程中包装对内装物或器域提供保护的能力。4意义和应用本部分提供了用发生于实际流通过程申的气候条件对包装系统进行状态调节的方法。推荐的馨露不是绝对的极端条件，但它们是世界上冷气候和热气候的日记录的均值。5仪器5.1房间（减箱），其规格能使得单个样品容器或包装暴露于所选择的温度和湿度下的循环空气中。5.2控制仪器，能够将室内环境维持在所需的环境条件(见表1)的允许极限内。5.3湿度计，用于指示相对湿度的仪器，其相对湿度精度宜为士2%。干避球温度计既可直接测量相对避度，也可用于核查湿度计，或检查盈度指示器。1 YY/T 0681.1620196试样6.1试样宜包含代表性的包装系统，包括实际内装物或器微，可使用有现究的或有较小缺陷的内装初，提是其缺陷不在研究范围并且在报告申记录了缺陷。也可使用模拟内装物，前提是它们与实际内装物的装载特性相同。6.2应注意确保包装系统及其内装物在开始暴露于气候应力前没有发生降解。这对于需要将样品送至较远的试验地点时尤其重要。7程序7.1根据规格、重量和组成材料对包装系统进行描连，并确定试验单元（装运箱、多件包装、托盘货物等)。7.2识别用于贮存和