YY_T 0919-2014无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求.pdf

ICS 11.040.40C 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0919-2014/ISO 21536:2007无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求Non-active surgical implants-Joint replacement implants-Specific requirements for knee-joint replacement implants(ISO 21536:2007,IDT)2015-07-01实施2014-06-17 发布发布国家食品药品监督管理总局 YY/T 0919—2014/IS0 21536:2007前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准使用翻译法等同采用ISO21536:2007《无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植人物的专用要求》。本标准与ISO 21536:2007相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，与本标中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：YY/T0640--2008　无源外科植人物　通用要求(ISO 14630:2005,IDT)YY/T0810.1--2010外科植人物全膝关节假体　第 1部分：胫骨托疲劳性能的测定(ISO 14879-1 :2000,IDT)请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。TC 110/SC 1)归口。本标准起草单位：中国医疗器械行业协会外科植人物专业委员会，国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，北京百慕航材高科技股份有限公司、创生医疗器械（中国)有限公司。本标雅主要起草人：孙建文、姚志修、张述、董双鹏、梁芳慧、周学玉、程鸿远。 YY/T 0919--2014/IS0 21536:2007引創言涉及无源外科植人物及相关器械的标准分为三个等级，涉及植入物本身的标准等级如下所示（一级标准为最高)：一级：对无源外科植人物的通用要求；二级：对各类无源外科植人物的特殊要求；三级：对各种无源外科植人物的专用要求。本标准为三级标准，包括了专用于膝关节置换植入物的要求。级标准YY/T0640包含了适用于所有无源外科植人物的要求，同时也提示在二级、三级标准中尚有一些附加要求。二级标准适用于更为局限的某类无源外科植人物，例如那些设计用于骨接合、心血管外科或关节置换的植入物。如要了解全部要求，应从现行的最低级别的标准开始查阅。 YY/T 0919--2014/IS0 21536:2007无源外科植入物：关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求1 范围本标准规定了膝关节置换植人物的专用要求关于安全方面，本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息，以及试验方法的要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T0640—2008无源外科植人物通用要求（ISO14630:2005,IDT）YY/T0810.1外科植人物全膝关节假体第 1部分：膝关节胫骨托的疲劳性能测定(YY/T 0810.12010,ISO 14879-1:2000,IDT)YY/T0924.1外科植人物部分和全膝关节假体部件第1部分：分类、定义和尺寸标注(YY/T 0924.1--2014,ISO 7207-1:2007,MOD)移参数以及相应的试验环境条件(Implants for surgey--Wear of total knee-joint prostheses--Part 1 :Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and correspondingenviroment conditions for test)Wear of total knee-joint prostheses-Part 2 : Methods of measurement)移参数以及相应的试验环境条件(Implants for surgey一Wear of total knee-joint prostheses-Part 3:Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corre-sponding environmental conditions for test)ISO 21534:2007