YY 0585.1-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路.pdf

ICS ,11.040.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY 0585.12019代YY0585.1—2005压力输液设备用一次性使用液路及附件：第1部分：液路Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories forsingle use—Part 1:Fluid lines(ISO 8536-9:2015 Infusion equipment for medical usePart 9:Fluid lines foruse with pressure infusion equipment, MOD)2019-05-31发布2020-12-01实施国家药品监督管理局发布 YY 0585.1—2019附录C(规菇性附录）贮液体积c.1总则本附录通过明确的定义阐述了不同的可测量的管路体积，和测量每个体积的试验方法。C.2管路体积的测定C,2.1充盈体积(V,)计算每米管路的充盈体积。按照式(C.1)计算，计算结果受管路公称内径的影响：4***( C,1 )式中：Vp—-每米管路长度的充盈体积，单位为毫升(mL)；d管路公称内径，单位为题米（cm)；-管路长度，单位为100厘米（100cm），C,2.2丸剂体积（V，）C.2.2.1通则仅通过考虑到的各个变量（例如，内径、壁厚、管的硬度、温度影响)来计算丸剂体积是比较围难的。因此，根据下面的试验条件来确定丸剂体积（见图C.1)。室内退度(23±2)C；试验介质蒸馏水，试验介质的温度（40士1)℃；-内部加压200kPa，加压持续15s;一所有的试验样品已处于使用状态，例如，无菌；附加连接件的2000mm长度的管路；一对于“刚性”连接件，在加压条件下体积变化为零。单位为毫来2.000图 C,1测定丸刻体积的试验装置7 YY 0585.1—2019C.2.2.2步测定丸剂体积应执行下述程序步骤：a)向试验样品中充满无气滤的试验介质：使用密封塞闭塞管路出口并旋转三路开关关闭管路人口；e)测定无压力下充满介质的试验样品质量（M，）：d)打开三路开关，向三路开关施加试验压力（液压），直至试验压力稳定并维持15$，然后关闭三路开关；e)测定有压力时充满介质的试验样品质量（M，）：D通过质量差法(1g试验样品的体积为1mL)计算丸剂体积(V)，如式(C.2)，V =M M,**( C.2 )式中：Vs每米管路长度的丸剂体积，单位为毫升（mL)；M,无压力下的质量，单位为克（g)；M,-有压力下的质量，单位为克(g)；11以米为单位的管路长度的倍数。C,2.3贮液体积(Vs)管路的贮液体积是由充盈体积(V,)加上丸剂体积(V。)计算得出的，如式(C.3)：Vs=V, +V.( C.3 )C.3标识由于并不是每位用户都知道充盈体积、忙液体积和丸剂体积的术语和定义，因此采用常用的“VOL(体积)代替这些术语，并加标了温度和压力条件的指示。给出的这一信息总是指1m长度管路的信息，这样便于在某个部位关闭的情况下使使用者能进行筒单换算，图C.2给出了标示例；体积标识规范的准确度示例：1mL；设计规范的设计示例。15mL (40℃)/VOL17mL (40°C/2bar)VOL(D。x) TU xxmL(xxC/xbar)图C,2标识示例 YY 0585.1—2019附录D（资料性附录）本部分与ISO8536-9:2015的技术性差异及其原固表D.1给出了本部分与ISO8536-9；2015的技术性差异及其原国一览表。表 D.1本部分与ISO8536-92015的技术性差异及其原因本部分的章条编号技术性差异原因关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，训禁情况集中反映在第2章“规范性引用文件中，具体调由于我国标准转化国际标整如下,准有一定时间的滞后性，因用等同采用图际标准的GB/T1962.2，代替了ISO594-2；此不注年代的国际标准与用修改采用国际标准的GB8368，代替了ISO8536-4；我国文件极难保持同步，2-用修改采用图际标准的YY0585.2，代了1SO8536-10；为了便于标准的实施，将不用修改采用图际标准的YY0585.3，代警了ISO8536-11；带年代号的国际标准姚一用等网采用国际标准的GB/T16886.4.代替了15O10993-4；用相应的不注年代的我国用等网采用国际标准的YY/T0466.1，代替了ISO15223-1；标准代着，以适用于我国创除了国际标准 ISO 7000和ISO 10993-4;增加了GB18671，YY1282和中华人民共和国药典极器GB/T1.1的要求，术3酬除了“这费术语和定义适用于附录C的注语和定义的引导语涉及整个标准，为避免重复