YY 0773-2010眼科B型超声诊断仪通用技术条件.pdf

ICS 11. 40. 55; 11. 040. 50YYC 41中华人民共和国医药行业标准YY 0773--2010眼科B型超声诊断仪通用技术条件General technical requirements for ophthalmic ultrasound B-mode scan2012-06-01实施2010-12-27 发布国家食品药品监督管理局发布 YY 0773—2010前本标准按照GB/T 1.1一2009给出的规则起草本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心、天津迈达医学科技有限公司。本标准主要起草人：忙安石、张渝生、王延群、王志俭、蒋时霖。I YY 0773—2010用于轴向分辨力的靶群用于侧向分辨力的靶群→固定点侧向轴向图 A.1分辨力测试线靶探头扫描平面标记轴向分辨力乾靶群油水槽吸声材料图 A.2 轴向分辨力测试布置 YY 0773—2010探头扫描平面标记声侧向分辨力靶群束轴水槽吸声材料一图 A.33侧向分辨力测试布置10 中华人民共和国医药行业标准眼科B型超声诊断仪通用技术条件YY 0773—2010*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 www.spc. 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16印张 １字数 21千字2011年12月第一版　2011年12月第一次印刷*书号：155066·2-22728如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010Y0773-2010 YY 0773—2010眼科B型超声诊断仪通用技术条件1范围本标准规定了眼科B型超声诊断仪的组成与基本参数、要求、试验方法、标志和使用说明书。本标准适用于超声工作频率范围 10 MHz～25 MHz的眼科 B型超声诊断仪（以下简称诊断仪）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志GB9706.1医用电气设备　第1部分：安全通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法YY0107—2005眼科A型超声测量仪3组成与基本参数3.1 组成制造商应在产品标准中公布诊断仪的以下信息：a）基本组成,包括所有附件及选配件；b）每个探头的型号、标称频率、类型、成像模式。3. 2 基本参数制造商宜在产品标准中公布诊断仪的以下信息：a）标称超声工作频率；b）灰阶;c）扫描顿频;d）B型扫查范围;e）增益调节范围(若有);图像处理及信号后处理方式(若有）；f)Eg)数字扫描变换器(DSC)容量(若有）。4要求4.1工作条件应满足以下工作条件：1 YY 0773—2010a）工作环境条件：由制造商根据预期的使用环境，按GB/T14710选择环境试验组别；电源条件：使用网电源的应满足AC220V士22V、50 Hz士1Hz,若使用内部电源由制造商规定。4.2性能4.2.1B型扫描性能的要求见表 1。表1B型扫描性能要求标称频率指标名称≥10 MHz,13 MHz13 MHz~-25 MHz探测深度≥50 mm≥20 mm轴向分辩力≤0.2 mm≤0.1 mm侧向分辨力uu 00.2 mm盲区≤4 mmww纵向几何位置精度%9横向几何位置精度≤10%4.2.2诊断仪若具备 A型测量部分，其性能应符合 YY0107的要求。4.3功能4.3.1诊断仪的功能键应能正确执行使用说明书规定的功能，字母、数字键输入字符应正确无误。4.3.2诊断仪宜具备距离、面积测量计算功能。4.3.3诊断仪若有图像存贮、回放、处理、病历管理及图文病历报告打印输出功能，应符合使用说明书规定。4.4　安全4.4.1诊断仪的通用安全应符合 GB 9706.1 的要求。4.4.2诊断仪的专用安全应符合 GB9706.9 的要求。4.5外观和结构4.5.1诊断仪的探头前端侧面应有正确指示扫描平面的标记，标记应处于扫描平面上（参见图1)。4.5.2诊断仪的外观应色泽均匀，无明显划痕、伤斑等缺陷，标记应清晰耐久。4.5.3诊断仪的控制机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。4.6环境试验制造商应根据预期使用环境，按GB/T14710在产品标准中规定试验组别、试验要求及检测项目见表2。2 YY 0773—2010表 2环境试验要求及检测项