YY_T 0180-2013眼睑拉钩.pdf

ICS 11. 040. 70YYC 32中华人民共和国医药行业标准YY/T 0180-2013代替YY/T0180—1994眼脸拉钩Eyelid retractors2013-10-21发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0180--2013言本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。本标准代替YY/T0180—1994《眼脸拉钩》。本标准与 YY/T0180-1994的主要区别如下：一增加了结构型式和尺寸规格；-取消了对手柄的要求；增加了选用的材料；增加了连接式结构的牢固要求和试验方法；增加了压力蒸汽试验法的要求和试验方法。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)提出并归口。本标准主要起草单位：苏州六六视觉科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：张建平、郑强。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-GB 8663—1988;-YY/T 0180--1994.T YY/T 0180--2013眼脸拉钩范围本标准规定了眼脸拉钩的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于眼科检查时作拉开眼脸用的眼脸拉钩（以下简称拉钩）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1220—2007　不锈钢棒YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T 0171-2008　外科器械包装、标志和使用说明书YY/T1052手术器械标志3型式和材料3.1拉钩由头部和手柄组成，分整体式和连接式。3.2拉钩的头部形式、基本尺寸应符合图1和表1的规定。注：手柄形状、尺寸本标准不作规定。连接部位头部手柄图1拉钩结构型式 YY/T 0180--2013表 1拉钩的基本尺寸单位为毫米头端宽度b头端跨度 hi头端深度 hz工作端长度L拉钩长度Lz基本尺寸公差基本尺寸公差基本尺寸6548±0.4564.5107±0.45535~45130~1451285.5± 0.551463.3拉钩的规格标记：bX hi标记示例：头端宽度b为10 mm，头端跨度 hl为7mm，其规格标记为：10×7。3.4　拉钩宜采用GB/T1220—2007中的12Cr18Ni9、06Cr19Ni10和 06Cr17Ni12Mo2不锈钢材料制作。注：也可采用经验证并被评价为安全的、符合本标准要求的其他不锈钢材料制成。4　要求4.1尺寸拉钩的b、h1尺寸应符合表1的规定。4.2外观4.2.1拉钩头部弧形应对称、圆钝,其头部中心和手柄应在同一中心线上，不应有目力可辨的偏斜；连接式拉钩的连接部位，连接应完整、光滑、无缝隙。4.2.2拉钩表面不得有裂纹、麻点、砂眼、锋棱、毛刺等缺陷。4.3牢固性连接式拉钩，其头部和柄部连接应充分紧密，无松动现象。4.4表面粗糙度拉钩的表面粗糙度Ra之数值应不大于表2的规定。表 2 表面粗糙度单位为微米部位头部内表面头部外表面手柄表面粗糙度 Ra0. 80. 40. 44.5耐腐蚀性能拉钩应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T0149—2006中5.4b级的规定。2 YY/T 0180—20135 试验方法5.1 尺寸以通用或专用量具测量应符合4.1的规定。5.2外观5.2.1目视观察，应符合4.2.1的规定。5.2.2目视观察,并将拉钩头端置于平整的药用棉花上轻轻擦拭其表面，观察有无棉絮被挑起，应符合4.2.2 的规定。5.3牢固度将拉钩手柄固定，头部施加拉力到30N时，持续20 s，观察连接部位，应符合4.3的规定。5. 4表面粗糙度检验用样块比较法应符合4.4的规定。5.5耐腐蚀性能试验按YY/T0149-—2006中规定的压力蒸汽试验法进行试验，重复3次（间隔时间为试样冷却至室温为准），应符合4.5的规定。6标志6.1每把拉钩按YY/T1052的规定，器身上应有下列标志：a）制造厂代号或商标；b）材料、规格标志。6.2包装盒上的标志应符合YY/T0171—2008中4.1.1的规定。6.3合格证上的标志应符合YY/T0171-2008中4.3的规定。7包装、运输的贮存7.1拉钩经防锈处理后，装入包装盒内（多件应分隔包装），盒内应有合格证。7.2包装后的拉钩应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。7.3拉钩经包装后在遵守贮存规则的条件下，应保证在2年内不生锈。 YY/T 0180—2013附 录 A（资料性附录）型式检验型式检验的项目为本标准第4章的各项和6.1的要求。第4章的各项和6