YY_T 0659-2017凝血分析仪.pdf

ICS,11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0659—2017代誉 YY/T 0658—2008, YY/T 0659-2008凝血分析仪Blood coagulation analyzer2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0659—2017前言本标准接照GB/T1.12009给出的规则起章。本标准整合了YY/T0658-2008(半白动凝血分析仪》、YY/T0659—2008《全白动凝血分析仪》，与YY/T0658—2008、YY/T0659—2008相比，除编辑性修改外主要变化如下；修改了范围，增加血小板桑集功能和血流变功能检测、即时检测(POCT)仪器不适用本标准的说明，增加仅适用于凝固法检测的仪器的说明（见第1章）：规范性引用文件中文字捕速按CB/T1.1·2009进行编写，规范性引用文件均术注日期，即其必威体育精装版版本适用于本标准：准确度、精密度、线性、携带污案术语和定义引用GB/T29791.1中已列出的通用术语定义（见修改了精密度项目中样本的要求，增加正常样本要求，删除异常样本要求（高于正常样本2倍值）（见5.7)；修改了线性指标r值要求，0.980（见5.9)；增加了线性偏差要求（见5.9)；一修改了连续工作时闻的要求，续工作时间由24h改为8h，要求进行修改(见5.10)；增加了CB4793.9，YY0648安全要求内容（见5.13)，增加了GB/T18268.1.GB/T18268.26电磁兼容要求内容（呢5.14)；一修改了携带污染率试验方法（见6.6)；一修改了FIB准确度试验方法进行修改（见6.9)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委会(SAC/TC136)归口、本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、希森美康医用电子（上公司、沃芬医疗器裁商贸有限公司，本标准主要起草人续勇、孙崃、苏静、宋伟、丁重辉、李钢、章姚辉、金艳。本标准代警了YY/T0658—2008，YY/T0659—2008，1 YY/T 0659—2017凝血分析仪1范围本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪，本标准不适用于血小板策集功能和血流变功能检测、即时检测(POCT)的仪器。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB 4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他日的自动和半自动设各的特殊要求GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法GB/T 18268.1测量、控制和实验空用的电设备电磁兼容性要求第1部分，通用要求GB/T 18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊新(IVI)医疗设备CB/T 29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求CB/T 29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器YY U648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1半自动semi-antomated仪器或测试系统的某些分析步骤实现了机械化，其他步骤仍需操作者参与。3.2全自动full-automated仪器或测试系统的所有分析步骤都实现了机械化，包括样品和试剂添加、样品/试剂互相反应、化学/生物学分析、结果计算和结果读出。3.3通道channel在一个测量周期内，能检测反应体系并获得检测结果的通路。 YY/T 0659—20173.4测试速度throughput rate在规定条件下，单位时间内完成的测试数，通常表示为“测试数/小时”，测试速度与测试项目有关。3.5携带污染率carry*over rate携带污乘的具体量化指标，反映一个样本对下一个样本表现量的影响大小，注：势带污染率与具体的员试方法有关。3.6凝固法coagulation method模拟血液凝同条件，加人某种试剂，启动凝血爆布效应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固，通过连续监测此过程中反应体系所发