YY 0115-1993一次性使用采血器.pdf

YY中华人民共和国医药行业标准YY 0115--93一次性使用采血器1993-02-10发布1993-05-01实施国家医药管理局发布 中华人民共和国医药行业标准YY 0115--93一次性使用采血器本标准参照采用国际标准ISO1135-3:1987《一次性使用采血器》。1 主题内容与适用范围本标准规定了一次性使用采血器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于以聚氣乙烯为主要原料的一次性使用采血器（以下简称采血器”）。2 引用标准GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB 8368一次性使用输液器GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法ZBC48006医用高分子制品包装、标志、运输和贮存3　产品分类3.1采血器基本结构如图1和图2所示。图1 采血器1--保护套;2--瓶塞穿刺针：3-软管：4—采血针;5--保护套国家医药管理局1993-02-10批准1993-05-01实施 YY 011593图2出气器件2)1空气过滤器：2-软管?3一出气针，4一保护套注：1）本示意图仅说明采血器的结构，并非为本标准规定的唯一型式。2）出气器件可与采血器的瓶塞穿刺针为一体。3.2产品标记符合本标准要求、出气器件与采血器分离的采血器产品标记为：采血器 TK-S YY 0115符合本标准要求、出气器件与采血器为一体的采血器产品标记为：采血器 TK-CYY 01154技术要求4.1使用性能4.1.1 尺寸4.1.1.1采血器瓶塞穿刺针针管长度应不小于35mm，外径应不小于2.0mm，内径应不小于外径的70%。4.1.1.2采血器的出气针针管长度应不大于25mm，外径应不大于1.6mm，内径应不小于0.9mm4.1.1.3采血器的采血针针管长度应不小于35mm，外径应不大于2.0mm，内径应不小于外径的70%4.1. 1.4采血器软管长度应不小于600mm,软管内径应不小于2.7mm。壁厚应不小于0.5mm。4.1.2外观4.1.2.1采血器软管应柔软、透明、光洁，无明显机械杂质、异物、扭结，其透明度应能保证发现气泡和回血。4.1.2.2瓶塞穿刺针与采血针内外表面应光洁。4.1.2.3采血针针尖应锋利、无毛边、毛刺和弯钩。4.1.3出气器件采血器的出气器件应装有阻止空气中尘埃进入采血容器的空气过滤器。4.1.4采血器针柄应有针尖斜面方向的指示标记。4.1.5密合性采血器内腔通入高于大气压力50kPa的气压，15s内不应泄漏。4.1.6连接牢固性4.1.6.1采血器各连接处应能承受20N的静态轴向拉力，持续15s，不断裂和脱落。4.1.6.2采血器的瓶塞穿刺针针管与针柄之间的接合处应能承受90N的轴向拉力15s不脱落或松动。4.1.7微粒含量采血器内腔应洁净，200mL洗脱液中，15～25um微粒数不得超过300个，大于25μm的微粒数不得超过100个。4.1.8保护套采血器各出入口应有保护套。4.2溶出液化学性能2 YY 0115-—934.2.1还原物质采血器溶出液20mL与同量空白对照液相比较,0.02mol/L的高锰酸钾消耗量不应超过1.5mL。4.2.2重金属采血器溶出液所呈现的颜色不得超过空白对照液的颜色。4.2.3酸碱度采血器溶出液与同批空白对照液作对照,pH值之差不得超过 1.5。4.2.4不挥发物采血器100mL溶出液中，不挥发物总量不得超过2mg。4.2.5氯化物采血器溶出液所呈现的浑浊程度不得超过同量标准液所呈现的浑浊程度，标准液中离子的含量为 3μg/mL。4.3采血器生物性能4.3.1采血器应无菌，无菌有效期应不少于两年。4.3.2采血器应无热原。4.3.3采血器应无异常毒性。4.3.4采血器应无溶血作用。4.3.5采血器环氧乙烷残留量每支应不大于0.5mg。5试验方法5.1 尺寸以通用量具或专用量具检验。5.2外观5.2.1采血器软管、瓶塞穿刺针和采血针内外表面外观质量以目力检验。5.2.2将采血器的采血针在脱脂棉上拖拉，不得拉出纤维。5.3密合性采血器各端封闭，通入50kPa气压，浸入20～30℃的水中15s，观察有无气泡溢出。5.4连接牢固性5.4.1采血器一端固定，另一端施加20N的静态轴向拉力，持续15s。5.4.2将瓶塞穿刺针针柄固定，对针管施加90N的静态轴向拉力，持续15s，应符合5.3条规定。5.5微粒含量按GB8368的附录B进行。5.6溶出液化学性能按GB/T14233.1中对管状样品规定的方法进行。5.7生物性能按GB/T14233.2规定的方法进行，其中环氧乙烷残留量按GB8368附录C进行。6检验规则6.1采血器须经制造