YY_T 1681-2019医疗器械唯一标识系统基础术语.pdf

ICS_11.040.01;35.040C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1681—2019医疗器械唯一标识系统基础术语Basic terms of unique device identification system2019-07-24发布2020-08-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1681—2019前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由中国食品药品检定研究院归口，本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、上海微创医疗器械（集团)有限公司、雅培贸易（上)有限公司，本标准主要起草人：易力、余新华、何昆仑、母瑞红、郑佳、李勇、翟锯、王剑。- YY/T 1681—2019医疗器械唯一标识系统基础术语1范围本标准界定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义，2通用术语2.1医疗器唯一标识系统unique device identification system;UDI system由医疗器板唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成的医疗器械统一识别系统。2.2标签label在医疗器板或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号，2.3标记labelling与医疗器的识别、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其他信息，但不包括货运文件。[YY/T 0287—2017,定义 3.8]2.4本体直接标识direct marking在医疗器械本体上永久附加医疗器械难一标识的方式。2.5运输包装shipping container由物流系统过程控制产品可追溯性的包装。2.6产品包装级别packaging level不同级别的医疗器械包装，其中包含固定数量的医疗器械。注；不包括运输包装，3医疗器械唯一标识3.1医疗器板唯一标识unique device identifier,UDI基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器板进行唯一性识别。注1：“唯一词并不意味着对单个产品进行序列化管理，注2，可用于医疗器械产品的管理和追期等。- YY/T 1681—20193.2产品标识device identifier;UDI-DI特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。注；产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访间关健字，关联医疗器械产品信息，制造商信息，注册信息等，3.3生产标识production identifier; UDI-PI识别医疗器械生产过程相关数据的代码。注：根器实际应用需求，生产标识可包含医疗器诚序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。3.4数据分隔符data delimiter在医疗器械唯一标识中，定义特定数据元素的字符或字符集，注：数器分隔荐示例为应用标识差（AD，对象标识符(OID)等。3.5使用单元产品标识unit of use device identifier; UoU UDI-DI在医疗器械使用单元上没有医疗器械唯一标识的情况下，分配给单个医疗器械产品的产品标识，其目的是关联患者和医疗器械。注：例如，N支(N1)采血管一包，单个采血管没有医疗器唯一标识的情况下，给单个采血管分配的产品标识。医疗器械唯一标识数据裁体4.1医疗器械唯一标识数据载体unique device identifier data carrier存储或者传输医疗器板唯一标识的数据媒介。4.2一维码one-dimensional bar code只在一维方向上表示信息的条码符号。[GB/T 12905—2000,定义 2.53]4.3二维码two-dimensional bar code在二维方向上都表示信息的条码符号。[GB/T 12905—2000,定义2.54]4.4射频识别radio frequency identification,RFID在额谱的射额部分，利用电磁耦合或感应耦合，通过各种调制和编码方案，与射额标签交互通信唯一读取射额标签身份的技术，[GB/T 29261,3—2012,定义 05,01.01]4.5射频标签RFtag用于物体或者物品标识，具有信息存储功能，髋接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。注；改写GB/T 29261.3—2012，定文05.04.1，2 YY/T 1681—2019医疗器械唯一标识数据库5.1医疗器械唯一标识数据库unique device identification database; UDID储存医疗器械难一标识的产品标识与关联信息的数据库。5.2数据集data