YY_T 0127.13-2018口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验.pdf

ICS 11.060.10C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0127.13—2018代警YY/T0127.13—2009口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验Biological evaluation of medical devices used in dentistryPart 13:Oral mucous irritation test2018-04-11发布2019-05-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0127,132018参考文跃[1] ISO 10993.1 2009Biological evaluation of medical devices-—Part 1,Evaluation and testing.[2]ISO 10993,2 2006Biological evaluation of medical devices—Part 2, Animal welfare re*quirements.[3] ISO 7405 2008Dentistry—Evaluation of biocompatibility of medical devices used in den*tistry.[4]Roy M and Wishe HI, Establishment of an Improved Implantation Technique for HamsterMucous Membrane Irritation TestingLJJ.J Dent Res.1986 Nov;65(11) :136570.[5]Nilsson R, Fallan JO, Larsson KS et,al.Electrical impedanceA new parameter for oralmucosal irritation tests[JJ.J.Mater.Science; Materials in Medicine.1992 Mar;16(3);278-282.[6] Organization for Economic Cooperation and Development (OECD) Guide for testing ofchemicals NO.404,Acute skin irritation/corrosion,OECD publications,2015.[7]Organization for Economic Cooperation and Development (OECD) Guide for testing ofchemicals NO.406,Skin sensitization,OECD publications,1992. YY/T0127.13—2018中华人民共和国医药行业标准口腔医疗器机生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验YY/T 0127,13—2018中国标准出服社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)总编室：(010行中心；(010者服务部：(010国标准出版社泰皇岛印别厂印刷各地新华书店经销开本880×12301/162018年6月第一版2018年6月第一次印别张0.75字数18千字书号：155066·2-32491定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T0127.13-2018举报电话：(010印H期：2018年6月26HF002AA YY/T 0127.13—2018前言YY/T0127是口腔医疗器械具体生物试验方法标准，分为以下几部分：YY/T0127.1(口腔材料生物试验方法落血试验》；YY/T0127.2口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径》；YY/T0127.3口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验》；YY/T0127.4(口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法骨埋试验》；-YY/T0127.5(口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸人毒性试验》；YY/T0127.6口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性效死试验》，YY/T0127.7(口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验》；YY/T0127.8口腔材料生物学评价←第2单元：口腔材料生物试验方法皮下机人试验》；YY/T0127.9(口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法细毒性试验：踪脂扩散法及滤膜扩散法》；YY/T0127.10口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)》；YY/T0127.11口腔医疗器生物