YYT 0659-2008全自动凝血分析仪.pdf

ICS 11. 100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T自动凝血分析仪Automated coagulation analyzer2009-06-01实施2008-04-25发布国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0659—2008言本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准主要起草单位：希森美康医用电子（上海)有限公司、北京市医疗器械检验所、思达高诊断技术有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、解放军总医院。本标准主要起草人：李琳、彭黎明、续勇、张宏、唐晓梅、贺学英、李健。1 YY/T 0659---2008全自动凝血分析仪1范围本标准规定了全自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间（APTT)、纤维蛋白原（FIB)、凝血酶时间(TT)检测的技术要求,用于凝血因子、D 二聚体(D-dimer)等检测的技术要求未在本标准中规定。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标推，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（GB4793.1-2007,IEC 61010-1 :2001,IDT)GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法YY0466—--2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15223：2000，IDT）YY0648一2008测量、控制和实验室用电气设备的安全第2-101部分：体外诊断医疗设备的专用要求(1EC 61010-2-101:2002,IDT)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1样本sample可用于检测系统测定的待测液体，主要包括校准品、质控品、新鲜血浆或全血等。3.2反应体系reaction system包括样本和所有加入试剂所组成的液相系统，可获得测定结果相关参数。3.3全自动化的automated应用于仪器或系统的特性。所有分析过程包括样本和试剂的添加，物理、化学和生物分析，结果计算和结果显示都实现了机械化。3.4测试速度throughput在规定条件下，单位时间内完成的测试数，通常表示为“测试数/h”。测试速度与测试项目有关。3.5携带污染carry-over检测系统将一个样本的反应携带到另一个样本的反应中，由此错误地影响另一个样本的表现量。1 YY/T 0659--20083.6携带污染率carry-over rate携带污染的具体量化指标，反映一个样本对下一个样本表现量的影响大小。注：携带污染率与具体的测试方法有关。3.7凝固法 clotting assay模拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学（例如吸光度）、物理学（例如黏度)或电学(例如电流)特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理测定血液样本凝固特性或纤溶特性的方法。3.8发色底物法chromogenic assay以人工合成具有某种裂解位点的化合物（如苯丙氨酸-缬氨酸-精氨酰胺,Phe-Val-Arg)与产色物质结合[如对硝基苯胺(PNA)连接形成酶的特异性底物，由于待测样本中存在或反应过程中产生了有活性的酶，底物被水解并释放产色物质，使反应体系发生颜色变化，通过比色的方法检测其颜色变化程度，并与酶活性或待测物含量成一定的比例关系。3.9免疫比浊法 immuno-turbidimetric assay利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与标记有其特异性抗体的微粒结合，使得反应体系的浊度发生变化，通过检测其光强度的变化定量待测物的方法。4分类与组成(检测原理分类)5要求5.1正常工作条件5.1.1电源要求：电压220V±22V(交流）；频率 50 Hz土1 Hz。5.1.2环境温度：按照制造商规定的条件。5.1.3相对湿度：按照制造商规定的条件。5.1.4大气压：按照制造商规定的条件。5.1.5避免在有可能产生电波干扰、灰尘和有酸性挥发性气体的场所使用。5.1.6避免强光直接照射。5.2 预温时间开机预温时间应不超过30min。5.3 温度控制5.3.1检测部和温育位恒温装