YY 0285.1-2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求.pdf

ICS 11.040.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY 0285.12017代格 YY 0285.1—2004,YY 0285.2—1999血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters-Part 1: Ceneral requirements(ISO10555-1:2013,MOD)2017-07-17发布2019-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 0285.1—2017前言YY02854血管内导管一次性使用无菌导管》由四部分组成：第1部分：血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求；第3部分：血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管；第4部分：血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管，第5部分：血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管。本部分为YY0285的第1部分。本部分接照GB/T1.12009给出的规则起章。本部分代替YY0285.1-2004次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求和YY0285.2-1999《一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管》。本部分与YY0285.1—2004和YY0285.2—1999相比，主要技术内容的变化如下；修订了造影导管的要求和试验方法；修订了流量的要求：对部分文字表速进行了修改。本部分使用重新起草法修改采用1S010555-1，2013（血管内导管一次性便用无菌导暨第1部分：通用要求》。本部分与ISO10555-1:2013的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，测整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下●用等同采用国际标准的CB/T1962.1代替了ISO594-1，■用等同采用国际标准的GB/T1962.2代替丁ISO594-2；·用等同采用国际标准的GB15810代替了ISO7886-1；■用修改采用国际标准的GB/T30515代替了ISO3104：用等同采用国际标准的YY/T0466.1代誉了ISO15223-1。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这达些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出，本部分由国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分主要起草单位：上海市医疗器械检测所、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司，本部分参加起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、强生（上海)医疗器材有限公司、库克（中国》医疗贸易有限公司、美敦力（上海)管理有限公司。本部分主要起草人：花松、储照、李勇、陈宝爱、牟鹏、李元魔。本部分所代警标准的历次版本发布情况为：YY0285.1—1999,YY0285.1—2004,YY0285.2—1999,1 YY 0285.1—2017c)对每一连按处，重复B,3.7b)的试验。B.3.8任何试验段上的试验不要超过一次R,4试验报告试验报告应包括下列信息：导管的识别；b)峰值拉力，单位为牛幅(N)；c)断裂位置。 YY 0285.1—2017附录C（规范性附录）压力下液体泄漏的试验方法C.1原理通过防泄漏连接将导管接到注射器上，向导管和导管座装配处（如果有）以及导管管路内施加一定的水压，检查是否泄漏。检测水合性导管时，应考虑水合前和水合后的状态，报告最差的结果，C.2试剂蒸馏水或去离子水，C.3仪器C.3.1防准漏连换器，连换导管至注射器或压力仪器（C.3.3），并装配一个压力表，压力表至少能够测量300kPa的压力，并有一小的内腔。C.3.2连接器，用于注射器或压力仪器(C.3.3)和无座导管间的防泄漏连接。C.3.3适当规格的注射器，其器身密合性、锥头符合GB15810的规定，或等效的装置，C.3.4闭合试样的装置，如夹子。C.4步聚C,4.1当供试导管带有一个或多个座时，如有分离的座，需按制造商的使用说明书进行装配。将座连接到防泄漏连接器（C.3.1)上，形成无泄漏连接。C.4.2当供试导管无座时，通过连接器(C.3.2)或压力仪器将导管连到注射器(C.3.3)上。C,4.3向注射器或压力仪器内充入(22士5)℃的水(C.2)并排除空气。调节注射器中水的体积至公称划度容量，在尽可能靠近导管末端处闭合(C,3.4)试样，C,4.4施加至少300kPa的压力，保持此压力303。检查导管/座装配处（如果有)和导管管路的液体泄需情况，例如，形成一个或多个领滴，记录是否有微漏发生。C,4.5对于水合血管内导管，应考虑水合前和水合后的状态，进行C.4.1～C.4.4步骤，C.5试验报告试验报告应包括以下信