YY 0502-2005膝关节假体.pdf

YY中华人民共和国医药行业标准YY 0502—2005膝关节假体Knee joint prostheses2005-12-07 发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0502—2005目次I最置性引用文件求语和定文分费、尺寸8求图要求·1010试验方法12检检录A（规西性附录）已认可的用于制造陈关节体的材科标准一量费15附录B(规石性附摄）已认可的和不认可的用于事关节体关节面的树料一型表16附乘C (摄范性附录)已认可的和不认可的享美节很体非关事损能17B考文款18 YY YY YY 0502—2005障关节假体约预制性的安员以下几个方面进行指连券形成文件：典型的颜南床用：的使用条作，均质持到强调安全方图。另外还度考益解决下法间题：尊美节置体图完的骨量之间系期的量小和最大相对角际动，金别定EN12010；19984.1a)条现定的骨格间的量制运动厘-3量方法第4家规定，h)售适列与降关节限体四定的骨性组职的最大预期负数及其作用（力和为矩）：人体与源美节级体用款/附度的费要证究，d)关节直和制带的现期度报情况：e募关节报体的尺十和系状相对于预期使用人程的语用性，注2；使用某个具保单人费的点定来禁多在是个复杂的月通，在为异体患营息格人患对，并程质原应值要其个注，植人物的高合率表于多种营家的相互作用：的分新注4.看上诺查证过程参及其体期试为费校本格图，可参照[5)2153622中第了年~资计评内客要家ha6. 1, 1原关节蛋体立造用附录A中的村料科别意，6. 1, 2金属材解空符合下列规定：新造强关节银落全属其科的化学成分应科合相空标准的规定：b)力学性量立将合相应标查的规定，股件的显值组应特合应标准的规定：d)等件的内部质量虚待合相应标准的线定，股准的件的内建会((有）的，6. 1, 3制造幕关节微体思高分子量累乙等的物理性能症替合GB/15701.2—2005中表1的提定6.1. 4 制通幕关卡征体声资材将的物理性能，化学性能应待合1SO6674，19941997中客1的提定,6.1, 5事美节量8险基清求有8量应格合[8)13779-2的规定，注3，在茶整空用场合-军种不风的金》点合全，或同格不同金相状事售金国供在一品-但不品者动益提型-使片10 VY 2春面质量6.2.1 外观6.2.1.1金属表应无锁激物、整加工沉积特和其他污象6. 2, 1.2用塑料制造给腺关节假停表面应无包括颗极特污染、班点状化季色安，万痕、小缺口，碎属.回编者制纹等象陷，6.2.1.3陶资费面用离费材养新造的蒙关节书每体关节面皮无括军教物污堂点我化孕色量，刀癌，小缺口，净用。6.2.2表面快陷要关节管体的全属革许和离资择作表用不等有不连续性录陷，6.2.3表国客品度6. 2. 3. 16. 2. 3.2全关节量体型科臣骨和参骨部件的关节面乱易度R，值不大于2品，6. 2, 3. 3对于全美节置换的与超高分子常累乙师活动连模的金属该向资事件关节面-其表高租模度预期单露于费组织的全属美节部件的非天节面每位它先学，不造激伤。6.2,3.4 )6.2.3.5对于率分募关节置损金属成南党资率的美节图-其表国租模度R，值定不大于0.5pm，R, 值感不大于 0, 1 pm6. 2. 3. 6与超真分子量变乙第品动注接的全关节置接金属成声变事件，若关节为户球形，其表再相量复 R, 不±于 0. 05 p,6.2.3.7对于全关节置换的球形起高分于量象乙带器件表真-其固球形表面租程室R，值应不大于2 μm.6. 2. 4重要位尺寸和公差6. 2. 4.1整图2至西6所家的部金（f，1.,-/、/，)进行帮注，只寸及其会差意用安符合相应产品6.2.4.2轻骨部件和半月板部件中起高分子整案之等的率发对于由相高分子量案乙燥能意的股骨的企重准的要求，部件非车月极需件，起真分子量象乙录谋件或起育分子量案乙与子部件在其承受负教的部位定至少有如下厚度:a）m适用于具有金限或其格科量价代的据件。6）8mm适用手无腔骨托的部件。6.3X背6,. 3.1 1以灭需状态供费的产品取天速状否供货的产品-应无高，6. 3.2包含超富分于量累乙需的植入物者采用电高辐射天函，则格人物推受的军计摄射为量不定照过40Gy6. 3. 3以非受菌状市供货的产品改非灭菌状态供费的产品-制适高应至少爱定一异合活龄灭菌方需，若不光许多次灭菌制造育在系限集的产品组息中应对此予联议明(况10.2)，6. 3, 43以环氧之能首草态供货的产品.制酒商它确宝环累乙货天落爱易量的可接变征照，并且不应起比环氧乙途灭落残菌量11 YY 0582~2005GB/T 1488