YY 1001.1-2004全玻璃注射器.pdf

ICS 11. 040. 20YYC 31中华人民共和国医药行业标准YY 1001.1-2004代替YY/T 91001--1999玻璃注射器第1部分：全玻璃注射器Glass syringes-Part 1 :Syringes with all-glass2004-10-10 发布2005-09-01实施国家食品药品监督管理局发布一数研防伪 YY 1001. 1-2004前言YY1001玻璃注射器由以下两部分构成：-第1部分：全玻璃注射器；第2部分：蓝芯全玻璃注射器。本部分为YY1001的第1部分。本部分非等效采用国际标准1SO595-1：1986《重复使用的全玻璃或金属一一玻璃医用注射器第能要求和试验》（英文版）。本部分与非等效采用的ISO标推主要技术差异如下：本部分注射器的容量允差指标和注射器的外套与芯子配合密合性指标均高于ISO的部分规定。本部分比ISO标推增加了注射器与锥头的熔接牢固度指标和残留液量的指标。本部分是YY91001-1999的修订版，本部分与YY91001-1999的主要技术差异如下：本部分明确规定全玻璃注射器采用硅硼铝为主要原料制成，并规定了耐水指标。YY91001-1999只规定耐酸、耐碱、耐水指标。本部分冷热急变试验为一次，YY91001--1999冷热急变试验为五次。一YY91001一1999锥头长度和孔径尺寸分大、中、小三种规格，本部分注射器锥头必须符合求》。一YY91001一1999印刷深透度采用测量法、本部分采玻璃腐蚀法试验。一—-本部分修改取消了逐批检查，规定了周期检验。一本部分将YY910011999中轻微外观缺陷的补充说明作了修改，并将要求直接写人标准条款中。本部分珊去各单项检验项目的合格质量水平指标。~-本部分取消分等分级指标。本部分自实施之日起代替YY91001—1999，YY91001—1999同时作废。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用注射器（针)标推化技术委员会归口。本部分起草单位：宁波和平注射器广、上海市医疗器械检测所。本部分主要起草人：赵翠娣、江菊玲、翁秉豪。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：-GBn 208--1983.1 YY 1001. 1-2004玻璃注射器第1部分：全玻璃注射器1 范围YY1001的本部分规定了全玻璃注射器的分类、术语、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、存的要求。本部分适用于全玻璃注射器（以下简称注射器），该产品装上注射针后，供人体进行皮下、肌肉、静脉注射药液及抽取液体等用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY1001的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本部分。GB/T1912000包装储运图示标志GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械的6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T2829一2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性检验）GB/T 6582—1997玻璃在98℃耐水性的颗粒试验方法和分级GB9969.1—1998工业产品使用说明书总则YY91017全玻璃注射器器身密合性试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于YY1001的本部分。3. 1全玻璃注射器syringes with all-glass外套、芯子、头全部用硅硼铝玻璃材料制成，经灭菌处理可重复使用的医用注射器。3.2公称容置nominal capacity由制造厂标示的注射器容量。4分类4.1型式、规格和基本尺寸注射器的型式、规格、基本尺寸应符合图1或图2及表1的规定。 YY 1001. 1—2004锥头零刻度线分度容量线公称容量刻度线外套外套崧边rL芯杆芯杆按手量的数字图1中头式图 2 偏头式表 1 规格和基本尺寸单位为毫米最大总量始线至终线的容终线至外套边外外套边内端至芯子按手锥头总长最小长度端的最小距离端面的最小距离孔径规 格公称容量BcEH1952210≥0.72210023255512535131010140453020201655015≥1.030301806.3355050202714030100100245914.2 分度值与分度线注射器的分度值及主分度线最小长度应符合表2规定，次分度线的长度约等于主分度线长度的二分之一。2 YY 1001.1—2004表 2分度值和主分度线尺寸规格分度值/mL主分度线的最小长度/mm10.05或0.1520.1、0.2或0.5650.2或0.58100.5或110201或213502或5161005204.3材料注射器应采用无色硅硼铅玻璃制成。其耐