YY 0614-2007一次性使用高压造影注射器及附件.pdf

ICS 11. 040. 20YYC 31中华人民共和国医药行业标准YY 0614--2007一次性使用高压造影注射器及附件Single-use high-pressure angiographic syringes and accessories2007-07-02 发布2008-08-01实施国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准一次性使用高压造影注射器及附件YY 0614-2007*中国标推出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. net. cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本880×12301/16印张 0.75字数 17 千字2007年12月第一版2007年12月第一次印刷*书号：155066·2-18313如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY 0614—2007造影注射器(试件)中的微粒数：Na=nal - 0.1+n2 · 0.2+na3 - 5..(A.1)空白样品中的微粒数：Ni=nbl ·0.1+nb2 ·0.2+nb3 · 5..( A.2 )污染指数：N=Na-N.≤90(A.3 )式中:-表A.1规定的10支造影注射器中相应尺寸分类的平均微粒数；nal na2 na3 -nbl、nb2、nb3——表 A.1 规定的空白对照液中相应尺寸分类的平均微粒数。附录B(规范性附录）密合性试验B.1 原理通过将造影注射器固定于夹具装置，吸人公称容量的（37士2)℃蒸馏水，使内部达到额定压力，在规定时间内检验外套与橡胶密封圈接触的部位和圆锥接头连接处有无泄漏现象。B.2仪器B.2.1水压发生装置，只用液体作为加压液，并使其温度保持(37士2)℃。B.2.2标准内圆锥接头三通。B.2.3不泄漏连接器，使标准圆锥接头与压力表连接。B.2.4满足测量范围的压力表。B.2.5固定夹具装置和保护外套。B.3步骤将造影注射器吸入公称容量的蒸馏水，排出空气，按正常使用方式使圆锥接头与具有标准圆锥接头的高压三通(B.2.2)连接，并通过使标准圆锥接头与压力表(B.2.3)连接，再与水压发生装置(B.2.1)连接(对 DSA型造影注射器试验时,可以不将连接管与造影注射器一起检测)。利用水压发生装置加压，当造影注射器内蒸馏水压力达到额定压力后，保持规定的时间。目测检验外套与橡胶密封圈接触的部位和圆锥接头连接处是否有液体泄漏现象。注意：由于试验压力很大，试验装置应有相应的防护设施，以防万一爆裂而对试验人员造成伤害。注：由于系统在压力下要膨胀，必要时需要及时补充压力。B.4试验报告报告是否发生泄漏，如果有应指明发生泄漏的部位。 YY 0614-2007附录C（规范性附录）xx化学性能检验液的制备方法取供用状态的造影注射器及其附件，将造影注射器与吸药器连接，借助于专用工具吸水至公称容量，取下吸药器，将连接管路连于造影注射器,并用注射器中的水充满管路。在(37士2)℃下，放置2h。收集全部浸提液作为检验液。以同批蒸馏水作为对照液。版权专有侵权必究书号：155066·2-18313YY 0614-2007 YY 0614-2007前言本标准的附录 A、附录 B和附录 C是规范性附录。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。本标准主要起草单位：沈阳新智源医疗用品有限公司。本标准参加起草单位：深圳市安特高科实业有限公司、无锡市宇寿医疗器械有限公司。本标准主要起草人：刘晗、乔文娥、张文国、冯忠、刘剑。 YY 0614-2007引本标准所描述的一次性使用高压造影注射器及其附件（如连接管、吸药管)是高压注射设备配套的耗材，作为造影剂的传输器械，可在短时间内将造影剂集中注人病人的血管或脏器。随着数字减影血管造影术（DSA）、计算机控制断层扫描（CT）、核磁共振（MRI）、超声（US)等诊断技术的发展，对造影、扫描、成像的真实性、准确性和成功率要求日趋提高。各设备对造影注射器的外型结构、尺寸、承压能力均有较严格的要求。考虑到现在和未来的高压注射设备的多样性和复杂性，本标准没有规定造影注射器与专用注射设备间的适配性(如接口尺寸、滑动性能)要求。Ⅱ YY 0614—2007一次性使用高压造影注射器及附件1范围本标准规定了一次性使用高压造影注射器(以下简称造影注射器)及附件的要求。该造影注射器主要供医疗部门在进行数字减影血管造影术（DSA）、计算机控制断层扫描（CT）、核磁共振（MRI）、超声(US)等检查中，分别为各种型式的高压注射设备配套使用。本标准不包括血管内造影导管及相关导引穿刺器械的要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成