YY_T 1463-2016医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南.pdf

ICS_11.080.01C 47YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1463—2016医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南Sterilization validation of medical deviceGuidance on selecting amicrobial challenge and inoculation sites2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1463—2016前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起审，请注意本文件的菜些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。本标准起草单位：广州阳普医疗科技股份有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州)有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司、南京微创医学科技有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心本标准主要起草人：徐红蕾、翁辉、徐星岗、徐海英、苗晓琳、周志龙。 YY/T 1463—2016医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南1范围本标准为灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战，合适的染菌部位，桑菌方法以及复苏染菌微生物的技术提供相应的指南。本标准适用于医疗器被制造商进行灭菌确认试验，而不适用于常规的灭菌试验。本标准不适用于医疗器被清流效果输认或消毒确认中的微生物排战或染菌过程。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。CB18279.1—2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发.确认和常规控制的要求GB18281.1—2015医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则3术语和定义GB18279.1和GB18281.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1生物指示物biologicalindicator对特定灭菌过程有确定抗力的活菌测试系统。3.2染菌载体inoculatedcarrier在特定材料上或者内部含有特定数量的可存活的测试微生物，3.3染液liquid inoculum菌悬液suspenslon包含着存活的试验微生物的液体。注，通常情况下，雨最蔽和案菌意这两个调可以道用，3.4基质substrate微生物挑战过程中，产品或载体与菌悬液的接触部位，4微生物挑战类型和选择准则4.1选择特定微生物和含菌量用于微生物挑战时，考虑以下原则：1 YY/T1463—2016a)灭菌过程的抗力；b)预期无菌保证水平(SAL)相适应的含菌量，c)产品自身生物负载的抗力；d)基质(如染菌接触的表面材料)的物理和/或化学特性对抗力、存活能力、含菌量的影响。注1：通常情况下，在选择用于挑战的微生物时，可果用一种对灭菌方法具有较高抗力的微生特：也可参考有关标准推养的激生物类型（如CB18281)。时，通掌选择初始苯犯数至少为1×10”的含菌量4.2可供选择的微生物挑战类型，包括但不限于下列：a)单独包装的染菌载体（如纸或不锈铜）；b)不含包装的染菌载体（如小长条、小圆片、丝或线等）；e)自含式生物指示物(SCBI)；d)菌悬波（见第7章），4.3微生物挑战类型的选择原则，应基丁下列因素：a)放置的位置（挑战类型的大小与桑菌部位的大小）：b)性能一致性，如较低的变化率（如选择采购或自制的生物指示物)；e)易于使用（如选择策苗载体或菌悬渡），4.4当用染菌波对产品进行染菌时，签定产品的抗力应考息产品的预期用造（见第7章）。5产品、染菌部位和染菌过程的选择5.1染菌产品的选择5.1.1用于染菌的产品应是常规生产和灭菌的产品。5.1.2在对多种产品进行灭菌的情形下，应对这些产品进行评估，并选择一种最难灭菌的产品。5.1.3对多个部件组合的产品应进行评估，选择其中最难灭菌的部件，如所有部件被认为具有等同的抗力，可选择任一部件。注：在造择染菌产品时，与血液、随脊减或其他身体中通常无菌部位按触的产品比与未损伤的皮肤或粘膜接触的产品更为关健。5.1.4根据选择的灭菌方法(环氧乙烷灭菌、热灭菌或化学灭菌)求评价产品的物理特性和结构，有助于确定最难火菌的产品，考虑以下情形，但不限于：a)含有细长导管的器械：非常细的导管直径和/或较长的导管长度，会对灭菌方法造成挑战；b)含有耦合或螺纹结构的器械，耦合或螺纹结构可导致密封和/或堵塞，会对灭菌方法造成挑战，高密度和多孔的器镀（如纺织品、像胶、海缩和陶瓷）：密度和/或多孔性会影响热量、湿气或者灭声剂的透，会对灭菌方法造成挑战；d)含粗检表面的器械：不规则的表面会生成微生物的保护区城，