YY_T 1610-2018麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器.pdf

ICS 11.040.10C 46YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1610—2018麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器Anaesthetic and respiratory equipment-Oxygen humidifiers for medical use2018-01-19发布2019-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1610—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国麻醇和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、浙江纽西医疗器械有限公司、北京万生人和科技有限公司。本标准主要起草人：傅国庆、李刚、刘雪睿。1 YY/T 1610—2018麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器1范围本标准规定了医用氧气湿化器的接口尺寸、基本性能要求、耐压强度、微生物要求、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于医用氧气吸人器（如：浮标式氧气吸入器、中心供氧系统中使用的墙式氧气吸人器）和单人用医用氧气浓缩器（制氧机)上使用的医用氧气湿化器，包括一次性使用湿化器和非一次性使用湿化器。本标准不适用于预期湿化呼吸气体的医用呼吸道湿化器。注；预期湿化呼吸气体的医用呼吸道强化器可参见YY0786—2010，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T14233.1一2008医用输减、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T19633（所有部分）最终灭菌医疗器械包装[ISO11607（所有部分)］YY/T 0615.1—2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1医用氧气湿化器oxygen humidifiers for medical use主要由进气口、出气口、贮水瓶和湿化室组成，用于湿化输送给患者呼吸用的医用氧气、93%氧以及其信含氧医用气体的装置，以提高输送给患者气体中的含水量。3.2水瓶liquid chamber用于储存显化液的容器。3.3封闭式医用氧气湿化器sealed oxygen humidifiers for medical use在使用前，使内腔室与外界有效隔绝状态提供的医用氧气温化器，3.4气道压力airway pressure患者连接端口的压力，3.5压力释放pressure-relief在预置压力下开放与大气相通，目的是防止管道压力过高， YY/T 1610—20183.6最大工作压力maximum operating pressure正常使用时医用氧气湿化器内腔室的最大压力。3.7湿化室humidification chamber医用氧气湿化器中发生汽化的部分。3.8温化输出humidification output医用氧气湿化器在规定的流量和环境温度下，惠者连接端口处加湿输出的单位体积气体的含水量，3.9封闭式贮水瓶sealed liquid chamber在使用前，使内腔室与外界有效隔绝状态提供的贮水瓶，4所用材料的相容性在设计和生产医用氧气湿化器及其部件的过程中，应把正常使用中由于医用氧气湿化器或其部件的物质滤出可能引起的健康危害减至最小。应特别注意材料的生物相容性，以及在正常使用中材料与其接触的物质和气体的相容性。通过检查制造商提供的资料来检验是否符合要求。注；有关材料的说明参见附录A，5外观5.1医用氧气湿化器表面应光滑，无明显毛边、毛刺、锐角、塑流缺陷。5.2贮水瓶应透明，无明显肉眼可见的杂质、异物、气泡缺陷。6接口尺寸医用氧气湿化器上用于和外部部件相连接的气体输人口、气体输出口和其他接口，其规格尺寸应符合制造商的规定。7基本性能要求7.1湿化输出在制造商规定的条件(如流量范围)下，医用氧气湿化器的湿化输出至少应达到7mg/L注：测试用医用气体应为干操医用气体，通过以下试验来检验是否符合要求：按制造商声明的工作流量范围，分别取最大和最小工作流量进行试验，将晟化液放置最高液位线，试验环境温度为22℃士3℃，试验时间4h或制造商规定的有效使用时间，取小值，用式(1)计算湿化输出Ha*Hu=(m,m,)/Va+**( 1 )式中：医用氧气湿化器初始质量，单位为毫克（mg）；2 YY/T 1610—2018m1——试验后的医用氧气湿化器质量，单位为毫克(mg)；V。—整个试验过程中通过医用氧气湿化器的气体总量，单位为升(L)，7.2溢流当医用氧气湿化器中的液体加至最高减位线，按照制造商规定