YY 0899-2013医用微波设备附件的通用要求.pdf

ICS 11. 040. 60YYC 42中华人民共和国医药行业标准YY 0899--2013医用微波设备附件的通用要求General requirements for accessories of microwave equipmentin medical parctices2013-10-21 发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准医用微波设备附件的通用要求YY 0899—2013*中国标准出版社出版发行北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 www.spc. net. cn总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本880X1230 1/16印张 0.75字数 18 千字2013年12月第一版2013年12月第一次印刷*书号：155066·2-26159如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY 0899—2013表 A.2B体模配方及其介电特性(t=22℃～25℃)体模配方微波体模频率MHzae羧甲基纤维素钠！聚氯乙烯水盐s/m2 45047.9±0.92.14±0.0812 30048.5±0.92.01±0.052 10048.4±0.61.87±0.081 10048.7±0.51.40±0.02524.63700.3791548.8±0.41.27±0.0290049.2±0.41.27±0.03一70050.5±0.91.21±0.0343350.5±0.61.20±0.05522.60720. 430051.2±0.91.08±0.03表A.3微波体模的介电特性随环境温度变化特性复介电常数10 ℃15 ℃25 ℃F值P值50.750.749.92. 5 0.05o/(s/m)1. 261.271.42340.01由表A.3可见，本体模的介电系数ε’随温度变化极小,差别无显著性（P0.05）。△e/e每度变化为一0.1%。但体模的电导率随温度变化较大（P0.01),△o/α每度变化为+1%。版权专有侵权必究书号:155066 - 2-26159YY 0899-2013 YY 0899-2013前言本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同时，如能证明其达到同等的要求，应予以认可。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：段乔峰、杨国涓、段传英、齐丽晶。 YY 0899—2013医用微波设备附件的通用要求1范围本标准规定了医用微波设备附件的术语和定义、要求及试验方法。本标准适用于3.2所定义的医疗实践中使用的医用微波设备附件。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T2828.12012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AOL)检索的逐批检验抽样计划GB 4122.1包装术语第1部分：基础GB9706.1--2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.6一2007医用电气设备第2部分：微波治疗设备专用安全要求GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中评价与试验GB18457—2001制造医疗器械用不锈钢针管YY 0033无菌医疗器具生产管理规范YY0043—2005　医用缝合针YY 0285.1--2004：一次性使用无菌血管内导管　第1部分:通用要求3术语和定义3.1医用微波设备 microwave equipment in medical practices通过使用频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁波对患者进行治疗的微波设备，常见包括微波理疗设备、微波热凝设备及微波热疗设备。3.2医用微波设备附件为完成治疗目的，与医用微波设备配合使用的附件，通常包括输出线缆、转接器、辐射器、热凝器、穿刺測温针等。3.3热凝器ablation/coagulation applicator能够使微波能量在局部组织中传输并使组织产生凝固的器件。 YY 0899--20133. 4穿刺测温针用