YY 0466-2003医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.pdf

ICS 11. 040. 01YYC 30中华人民共和国医药行业标准YY 0466—2003/IS0 15223:2000医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号Medical devices-Symbols to be used with medical device labels,labelling and information to be supplied(ISO 15223 :2000,IDT)2003-06-20 发布2004-01-01实施国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY 0466—2003/ISO15223;2000*中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行：各地新华书店经售开本880×12301/16印张3/4字数18千字2003年12月第一版2003年12月第一次印刷印数 1－1000*书号：155066·2-15493网址 版权专有侵权必究举报电话：（010 YY 0466—2003/IS0 15223:2000附录A（资料性附录）用于正确使用的基本信息的符号的构成和应用指南A.1符号的来源在ISO的标准和技术报告框架内，所有符号部应通过ISO技术委员会TC145加以标准化并包括号的标准化工作。由IEC/TC3将符号标准化后在IEC 60417-1内发布。此种机制考虑到通过产品和服务部门的协调得到一套共同的标准化符号。新符号可以由任何技术委员会提交给ISO/TC145，并随后由其他技术委员会在一项标准内发布。本标准的若干符号来自医疗器械行业，而另外一些符号已在ISO 7000之中。ISO/TC210已从ISO7000中选出一些特别用于医疗器械的符号，这些符号对正确使用医疗器械的基本信息是特别有用的。医疗器械所用符号的来源之一是欧洲标准EN980。每一个来自EN980 的符号均已包括在A.2过渡期建议在本标推中提出的有更广泛用途的符号，应和被最终使用者所理解的用语言表达的相关含义同时出现。对于符合下列任一条件的市场区域，此项建议可予以立即放宽。制造商可以证明符号及其相关含义已按有关主管部门要求，在涉及的市场上按建议持续出现了一个时期，或者可以满意地证明75%的典型最终使用者可以不经提醒而认出符号并给出含义。在此过渡期内，“同时出现”是指同一器械上符号和相关含义的文字信息可同时存在。允许制造商在小包装上使用各种符号，包括由器械提供的文字信息。由EN716提供的CEN/TC52制定的寿命警示标记用的图形符号”，就是消费者市场合适过渡期的例子。A.3附加符号提议鼓励医疗器械行业成员提出具有超越语言的广泛实用性的附加符号。提议应通过ISO的国家成员团体提交ISO/TC210。形成提议时，创意人应提交正式设计的符号，包括由ISO3461-1规定的图形符号构成原理以及形成文件的定义。提出符号时，应考虑已经批准和现有的符号的被接受的风格。根据ISO/TC210意见，此类符号要适于本标准规定的范围。并可看出其具有超越语言的广泛实用性，这些符号将被提交TC145，并被包括在标准ISO7000之内，此时一旦被接受，将被包括在本标准的后续修订版内。 YY 0466—2003/IS0 152232003/ISO 15223:2000参考文献[1]GB/T 191—2000包装储运图示标志（eqvISO780：1997）[2]ISO 3461-1:1988构成图形符号的通用原则一一第一部分：用于设备上的图形符号[3]ISO 7000:1989J用于设备上的图形符号索引和摘要[4] ISO 8601:1988*数据要素和交换格式——信息交换——日期和时间的表示[5]IEC60417-1：1998　用于设备上的图形符号一一第一部分：概述和应用[6] [7] EN71-6：1994　玩具的安全性—第6部分：用于年龄警示标记的图形符号Xx[8]EN980：1996用于医疗器械标记的图形符号版权专有侵权必究书号：155066·2-15493YY 0466-2003 YY 0466—-2003/IS0 15223:2000前言本标准等同采用ISO15223：2000《医疗器械-用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》（英文版）及修改1(2001）：由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用的注明日期的引用文件适用，未注明日期的引用文件，必威体育精装版的版本（包括任何修改）适用。附录 A为资料性附录。本标准中的某些部分，可能涉及专利权，SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会不负责对上述专利权