YY_T 1415-2016皮肤吻合器.pdf

ICS_11.040.30 36YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1415—2016皮肤吻合器Skin stapler2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1415—2016前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)提出并归口，本标准起草单位：常州市康迪医用合器有限公司、上海市医疗器械检测所，本标准主要起卓人：虞国安、翁来豪， YY/T 1415—2016皮肤吻合器1范围本标准规定了一次性使用皮肤响合器的分类、要求、试验方法、型式检验规则、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。本标准适用于外科手术中对已切开皮肤表皮组织进行缝合用的一次性使用皮肤离合器（以下简称“皮肽吻合器”）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T 223.1~223.83钢铁及合金化学分析方法（系列标准）GB/T锈钢冷轧钢板和钢带GB/T 4234—2003外科植人物用不锈钢GB/T 4240—2009不锈钢丝GB/T 4340.1—2009金属材料维氏硬度试验第1部分，试验方决CB/T 16886.52003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.7—2U01医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：剃激与退发型超敏反应试验YY/T 0149—2006不锈钢医用器恢耐腐蚀性能试验方法YY/T 0171—2008外科器板包装、标志和使用说明书YY/T 0466.12009医疗器械用于医疗器械标签、标志和提供信息的符号第一部分：通用要求YY/T 0G81.42010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色藏穿透达测定透气包装的密封澄漏中华人民共和国药典（2010年版·二部）3分类3.1皮肤吻合器的型式与基本尺寸见图1和表1，1 YY/T 1415—2016说明；—-外壳；推钉板；-7能合订成型前究度；压钉板；建合钉座；缝合订成型前高度；3建合钉直检。缝合钉：击发手橘。注：本示意图仅说明皮肤物合器结构，并非为标准规定的一型式，图1皮肤吻合器示意图表 1基本尺寸单位为案末成型前尺寸整合灯直经(u)LH标示值±0.1标示值±0.2标示值±0.13.2皮肤响合器的规格应标记如下，缝合钉成型后宽度(可用数值或字母表示)锋合钉数量标记示例：量合钉数量为35，成型后宽度为4.8.其规器标记为：35-4.8EE皮肤吻合器的主要零件材料见表2。表 2主要零件材料要求零件名称材料牌号标准号缝合钉022Cr17Ni12MueGB/T 4240—200900Cr18Ni14Mo3GB/T 4234—2003压钉板缝合钉座20Cr13,12Cr18Ni9GB/T也可采用经验证鼓评价为安全的、符合本标准要求的其他材料。2 YY/T 141520164要求4.1制成缝合钉的不锈钢材料022Cr17Ni12Mo2和00Cr18Ni14Mo3的化学成分应分别符合GB/T4240—2009和GB/T4234—2003的规定，4.2皮肤吻合器使用时各活动组件应移动顺畅，无卡额、粘钉、松脱，4.3皮肤吻合器应其有良好的键合性能，所装状的缝合钉应能全部正常击发，且击发后应能顺利穿透试验材料而成矩形，不应有扭曲变形现象，4.4成形后的缝合钉应能顺利拆除，且试验材料表面不应有破损现象。4.5压钉板、缝合钉座的便度应不低于330HV0.2，4.6缝合钉应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T0149—2006中5.4b毁的规定。4.7无菌包装应完好，黏合密封区域应无通道或穿孔，4.8包装封口剥离强度不小于0.10N/mm。剩高时两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。4.9皮肤吻合器外形光滑、轮鹿清晰、无毛刺、划伤等缺陷。4.10皮肤吻合器表面字迹、标志清晰，标贴正确，不得有错位，更斜等缺陷。4.11缝合钉钉头应尖锐，缝合钉表面应光滑，无毛剩、凹痕等嵌陷。4.12皮肤吻合器的基本尺寸应符合图1和表1的规定，4,13皮肤吻合器所装载的缝合钉数量应与所标识的数量一致，避免装载漏钉现象。4.144.15如采用环氧乙烷灭菌，皮肤吻合器的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。4,16整合钉的细胞毒性计分应不大于1.4,17缝合钉的迟发性超数反应等级应不大于1级，4.18缝合钉的皮内反应计分应不大于1。5试验方法5.1不诱钢缝合