YY_T 0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验.pdf

C 31ICS,11,080,40YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0681.15—2019无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验Test methods for sterile medical device package-Part 15:Performance testing of shipping containers and systems2019-10-23发布2020-10-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T0681.15—2019目次前言范围2规范性引用文件3术语和定义适用于无菌医疗器械的流通周期的试验进程试验样品6状态调节及试验条件7接受准则8程序8.1定义运输单元8,2确定保证水平8,3确定接受准则8.4选择流通周期8.5编写试验方案8.6选择试验样品8,7样品状态调节8.8进行试验8.9评价结果8,10试验结果形成文件.8.11监视运输危险(源)对应的试验进程10进程A人工搬运11进程C运载堆码12进程E运载振动12.1概述12.2随机试验12.3正弦试验.013进程F无约束振动14进程I-低气压（高海拨)危险（源）15进程J集中冲击16报告附录A（资料性附录）运输试验方案举例2附录B(规范性附录)测定高海拨对包装系统影响的真空试验方法14- YY/T 0681.15—201911进程C-一运载堆码11.1流通周期中该进程的试验水平和试验方法预期用来测定运输单元承受存储或运输中压缩载荷的能力。所需载荷应考虑存储时间、容器排列或堆码方式、容器强度的变化、水分含量、温度、前期搬运、运输、载支承方法和振动的影响。包含上述因索综合作用的典型运输单元的最低载荷，推养根据表5给出的保证水平确定F系数。试验方法见GB/T4857.4，注；也可参考ASTMD642规定的方扶进行试验，状态调节见第6章，表 4跌落次数、跌落进程以及运输单元冲击部位流通周期内在规定高度试验进程的冲击次数蒙或包简状容器1项部面顶部第一试验进程N相的两个底校两个侧面相隔90的两个侧(表1中的进程1)N相对的两个底角两塔相隔90°的底校底部底部垂直校面顶部第二试验进程相邻的两个侧面网边相隔90的两个侧需(表1中的进程7)N一个页角和一个相等的顶校对面增相隔90的底被见注1见注1见注1注1：一个流通周期的第二个人工搬运试验进程的最后后一次冲击，宜为两倍的规定度或等效的速度变化[这是试验顺序中的最后一次（第6次)跌落，并不是增加一次跌落]。跌落宜在最易发生跌落的冲击方向上，通常是最大的面或底部，对手肤落可能发生在任何方向的流通周期（即应用机裁分挥小包亮传送带进行分时)，宜选择最关健的方向即最易产生损坏的方向跌落（可参考ASTMD5276)，注2；对于使用冲击试验机的模报跌落法，推着按ASTMD5487中规定取与所规定的联落高度相对应的等效速度变化.11.2使用表5给出的F系数。表5运输单元的F系数保证水平保证水平结构类型II1瓦楞纸、纤维板或塑料容器，可以有电可以没有使用达些材料承受压力的内包装，且产品不承受任何款有10.07,05,02瓦摄纸、纤维板或塑料容器，内有阴性隔高物（如木材）6.04.5 3.0的承压内包装容器结构采用除了瓦拐纸、纤维板成塑料之外的其他对3温度和湿度不敏感的材料，或产品直接承受载荷，例如，4.03.02.0 压缩包装 YY/T 0681.15—2019如果产品承受已知份额的载荷，按式（1)计算F系数：F =P(F)+C(Fc).(1 )式中：d——产品承受的载荷份额(fraction）；表5中给出的压缩包装的系数(结构类型3)；C容器承受载荷的份额；Fc——表5中给出的相应结构的容器系数。如果对一整个托盘载荷试验，F系数可减少30%，11.3由相同的运输单元组成的运载堆码，对运输单元加载至按式(2)计算出的载荷量，达到规定值后3s内去除载荷，L=mXJXh**( 2 )式中;L计算出的加载量，单位为牛额(N)；m运编单元或单个容器的质量，单位为千克(kg)；J9.8 N/kg;H最大运输堆码高度（如果运载堆码高度末知，则用2.7m），单位为米(m）；h运输单元或单个容器的高度，单位为米(m)；F上违考虑各因索综合作用的系数。11.4对于运载堆码由混合的货物组成的零担（LTL)或小包装运输的交付环境，将运输单元装载至按式(3)计算的载荷值。载葡达到规定值后3s内去除载荷。如果不知道特定的流通系统的平均运输密度系数(M，），则使用160kg/m。IXwXhH-hL=M,×J ×KhXF式中：L计算出的加载量，单位为牛额(N)：M;运输密度系数，单位为千克每立方米(kg/m)；J9.8 N/kg1运输单元或单个容器的长度，单位为米(m）；运输单元或单个容器的宽度，单位为米（m）；h运输单元或单