YY_T 0490-2017气管支气管导管规格和标记.pdf

ICS_11.040.10C 46YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0490-2017/IS016628:2008代替 YY/T 0490-2004气管支气管导管规格和标记Tracheobronchial tuhes—Sizing and marking(ISO16628,2008,IDT)2017-05-02发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0490—2017/IS0 16628:2008目次前言引言12规范性引用文件3术语和定义4通用要求5标记附录A（规范性附录）支气管段外径的测定附录B(规范性附录)有效内径的副量方法 中华人民共和国医药行业标准气管支气管导管规格和标记YY/T 0490—2017/ISO 16628;2008中国标准出版社出版发行北京市朝附区和平里西街甲2号（(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出总社奏豪岛印刷厂广印剧各地新华书店经销开本 880×1230 1/16印张0.75字数16千字2017年11月第一版2017年11月第一次印别书号：155066-232483如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 0490~2017举报电话：(010 YY/T 0490—2017/ISO 16628,2008前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0490—2004。本标准与YY/T0490—2004相比，主要技术变化如下：大部分条款表连的助动词由“宜改为“应”；2004年版的第3章通用要求中“公称最大支气管镜直径的测定要求被删去，改为第4章通用要求中“有效内径的测定要求；-2004年版的第4章标志中4.2.1c)和4.3d)中“支气管段周长的标记要求被删去，改为第5章标记中5.Z.1c)和5.3d)中支气管段外径的标记要求；附示A由2004年版的“气管支气管插管的支气管段的周长的测定”改为“支气管段外径的测定，测定对象和计算方法发生变化；本标准等同采用国际标准1S016628：2008《气管支气管导管一规格和标记》。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T16273.1—2008设备用图形符号第1部分：通用符号(ISO7000：2004，NEQ）YY/T0466.1—2009医疗器械用于医疗器标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(ISO 15223-1:2007,IDT)本标准与IS016628：2008相比较，作了下列编辑性修改：“本国际标准一词改为”本标准”；涉及数字的用小数点符号“代替符号“，”；删除了[SO16628：2008的前言；-一将“规范性引用文件中不注日期的引用文件更新到必威体育精装版版本，并删除在正文中未引用的文件；请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国麻和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口，本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：徐畅、王伟。本标准所代替标准的历次版本发布情况：YY/T 0490—2004.I YY/TIS0 16628;2008引言本标准对应的国际文件最初是技术规范，如今已被修订为标准，目的是为气管支气管导管的规格设计和标签规定要求，这些要求将有益于临床医生为患者选择量合适的器械，以及根据测得的气管支气普导普的支气管段内轻选择附件，例如选择纤维支气管镜。为建立一套气管文气管导管及其部件规格设计的标准方法，本标准对制造商规定了要求，气管支气管导管是一种双腔气管导管，它可以有选择地向一侧或双侧肺通气，并且可让一侧肺的通气与另一侧隔开，它被设计成右主支气管插入或左主支气管插入，并有一个气管套囊和一个支气管套囊。 YY/T 0490—2017/ISO 16628;2008气管支气管导管规格和标记1范围本标准规定了气管支气管导管的规格设计和标签的要求，包括支气管套囊及其指示球囊的额色标识的要求。本标准不适用于带支气管阻塞器的气管支气管导管，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的侈改单)适用于本文件。ISO7000设备用图形符号注册符号(Graphical symbols for use on equipment Registered8ymbols)ISO15223-1医疗器械用于医疗器标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(Medical de