YY_T 1483-2016单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）.pdf

ICS _11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1483—2016单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）Anti-herpes-simplex-virus IgM antibody detection reageant(kit)2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1483—2016前言本标准按照GB/T1.12UU9给出的规则起单，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起章单位：中国食品药品检定研究院，本标准主要起草人：黄杰、曲守方、高尚先。 YY/T 1483—2016单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）1范围本标准规定了单纯疮疹病毒IgM抗体检测试剂（盒)[以下简称“试剂（盒)的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运综和存等本标准适用于定性检测人体血清/血浆中单纯疱疹病毒1十2型IgM抗体检测试剂（盒），方法学为博联免疫法、化学发光法、免疫荧光法、免疫印迹法等，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其量新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。CB/T191包装储运图示标志(ISO780)YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(1SO15223-1)3单纯疮疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂（盒）要求3.1外观外观应符合如下要求，a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b）中文包装标签应清晰，无磨损。3.2阳性参考品符合率用单纯癌疹病毒1十2型IgM抗体检测试剂对国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果应符合要求。3.3阴性参考品符合率用单纯跑疹病毒1十2型IgM抗体检测试剂对国家朗性参考品或经标化的朗性参考品进行检测。结果应符合要求，3.4最低检测限用单纯疱疹病毒1十2型IgM抗体检测试剂对国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，结果应符合要求。3.5重复性根据产品特性可选择以下方法a)或b)之一进行验证：用单纯疱疹病毒1十2型gM抗体检测试剂对国家重复性参考品或经标化的重复性参老品进行检测，批内精密度变异系数（CV，%)应不大于15.0%：1 YY/T 1483—2016用单纯疱疹病毒1十2型IgM抗体检测试别对国家重复性参老品或经标化的重复性参考品进行检测，反应结果应一致、显色均一、且均为阳性。3.6稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证：a)效期稳定性生产企业应规定产品的有效期，取到效期后一定时间内的产晶检测阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，检验结果应符合3.2~3.5项的规定，6)热稳定性将试剂盒在37亡条件下放置一定时间，检测阳性多考品符合率、明性参考品符合率、最低检测限、重复性，检验结果应符合3.2~3.5项的规定。注1，热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式注2：一般地，效期为1年时选祥不超过1个月的产品，效期为半年时造择不超过半个月的产品，以此类推。但如短过规定时间，产品符合要求时也可以接受，注3：根据产晶物性可选择)，b)方法的任盒组合，但朗选用力查宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。4单纯疮疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂(盒)试验方法4,1外观在自然光下以矫正视力目视检查外观，结果应符合3.1的要求。4.2阳性参考品合率用国家附性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，按说明书进行帮作，结果应3.2的要求，EP明性参考品符合率用国象朗性参考品或经标化的明性参考品进行检测，按说明书进行操作，结果应符合3.3的要求，4.4最低检测限用量低检出限国家参考品或经标化的量低检出限委考品进行检测，按说明书进行操作，结果应符合3.4的要求。4.5重复性用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品检测10次，按说明书进行操作，结果应符合3.5的要求。4.6稳定性可选用以下方法进行验证：a)效期稳定性；取到效期后一定时间内的产品检测，应符合3.6a)的要求，b) 热稳定性，取有效期内试剂（盒），在37C条件下放置一定时网后进行检测，应符合3.6b)的要求。2 YY/T 1483—20165标识、标签和使用说明书5.1试剂(盒)外包装标识、标签应符合YY/T0466.1的要求，一般应包以下内容a)产品名称及包装规格：b)生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式；c)医疗器械注册证书编号：d)产品标准编号；e)产品批号：D失效期或