YY_T 1580-2018肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）.pdf

ICS,11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1580—2018肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）Creatine kinase MB isoenzyme(CK-MB) testing kit(immunesuppression)2018-02-24发布2019-03-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1580—2018前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口，本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、希森美康生物科技（无锡)有限公司、山东博科生物产业有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司。本标准主要起草人：杨宗兵、王蕴峰、张洁、潭柏清、张利红。- YY/T 1580—2018肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）1范围本标准规定了肌酸激酵MB同工酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和忙存。本标准适用于肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）（以下简称试剂盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求3.1外观试剂盒各组分应齐全、光整，液体无渗漏。3.22装量应不少于标示值。3.3试剂空白3.3.1试剂空白吸光度用空白样本加人试剂测试时，在试剂盒说明书规定的测量波长(光径1cm)试剂空白吸光度应不大于0.53.3.2试剂空白吸光变化率用空自样本加人试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（A/min)应不大于0.002.3.4分析灵敏度测定100U/L样本时，吸光度变化率(△A/min)应不小于0.0083.5线性试剂盒线性区间应覆盖[10,200JU/L，在该区间内应符合：线性相关系数(r)应不小于0.990；b)//±5%.1 YY/T 1580—20183.6精密度3.6.1重复性重复测试(25土5)U/L的样本，所得结果的变异系数(CV)应不大于6%，3.6.2批间差测试(25士5)U/L的样本，所得结果的批间相对极差(R)应不大于15%。3.7准确度可选用以下方法之一进行验证（如适用，优先采用相对偏差的方法）：相对偏差：应在士10%范围内；b)比对试验：以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对，在区间[10，200]U/L,相关系数(r)不小于0.990,斜率应在[0.9,1.1]内；样本浓度在[10,50]U/L区间内，偏差应不超过士2.5U/L;样本浓度在(50,200]U/L)区间内，相对偏差应不超过土5%，3.8稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证：a)效期稳定性生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白吸光度、分析灵数度、线性、重复性、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求，b)热稳定性试验：检测试剂空白、分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2；一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类准。但如果超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择3.8a)，3.8b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求，4试验方法4.1仪器基本要求分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要。生化分析仪应带恒温装置（温度值在设定值的士0.3℃内，波动度不大于±0.2℃），吸光度测量分辨力在0.001以上，4.22外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1的要求，4.3装量用通用量具测量，应符合3.2的要求，4,4试剂空白4.4.1试剂空白吸光度用试剂盒测试空白样本，记录试剂盒参数规定读数点主波长下的吸光度值（A），应符合3.3.1的2 YY/T 1580—2018要求。4.4.2试剂空白吸光度变化率用试剂盒测试空白样本，记录试剂盒参数规定读数点的吸光度值（A），计算吸光度变化率（△A/min)，应符合3,3,2的要求。注，室白样本可以是纯水样本、生理盐水，零校准该等，4.5分析灵敏度用试剂盒测试肌酸激酶MB同工酶已知浓度在(100土1