EJ_T 1243-2017医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法.pdf

ICS27. 120. 99F 50备案号：617082018EJ中华人民共和国核行业标准EJ/T1243—2017矢疗器械辐射灭菌确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法Radiation Sterilization of Medical Devices—Analysis method on BioburdenDatafor thePurpose of Validationfor SterilizationDose2017-11-07发布2018-04-01实施工业和信息化部发布 EJ/次前言II引言，1范围，2规范性引用文件术语和定义4生物负载数据统计的要求5生物负载统计数据选取的要求6生物负载水平的监测与异常数据的处理生物负载数据趋势分析附录A（资料性附录）运用控制图分析用于灭菌剂量确认的生物负载数据 EJ/T 1243—2017附录A（资料性附录）运用控制图分析用于灭菌剂量确认的生物负载数据A. 1医疗器械产品生物负载数据采集某医疗器械产品生物负载数据，每组为5个样品，共40组，详见表A.1。表A1某医疗盟产品生物负载数据子组平均样本观做生物负载子组序号极差XanXisXaXaR(1)(2) (3)(4)(5)I = 1,12815272124 23. 0013229 20 80133*26 24 222629 25. 4072529 256228 27. 204530 2814272524. 801663013 40187352027432029. 00238223022332526. 401192914 276z3226. 201810*36 2066342430. 6019 113821252120 25. 001812°2120252022 21. 60513*273025192525. 201114*30 292632 2728. 80615*212161242522. 00916*273631273230. 6017354028332933, 001218*2524 192325 23. 20619*2018 17.294726. 2030 20*262425341825. 4016218636 45 46 44 41. 8010 22*352521432630. 002223*282722662428. 0017242421172434 24. 001725′20 16 172224 19. 80826′22 2529212624. 6087 EJ/T 1243—2017表A.1某医疗器械产品生物负载数据（续）子组平均生样本发察值物负款极差子组序号Xi2XaXiXaX, R(1)(2)(3)(4)(5)f = I --.·4027′243020232724. 801028311328232824. 601829241917152720. 4012 3017312415 2522. 401631171610411519. 803132°151024111615. 201433222420282724. 20903425262129 32 26. 601135283139 344435. 201636341631 213427. 2018 37232721262524. 4063832 2024232825. 4012 392918 3729 2427. 401940220225342224. 6014 A. 2制作均值-极差控制图制作极差图日（R图）的计算公式和结果：kZ Ri=13. 7. ,(A. 1)式中;R一—个子组极差的均值：—样本容量n=5的子组数；R第i个子组的极差。R图的控制界限：JCZL =D.R =2. 115X13. 7=28, 97........-................(A. 2)CL= R=13. 7 (A. 3)707=D, R (A 4)式中：LCZ控制上限；De依赖于样本容量n的常数：90 EJ/TL一中心线：LC-控制下限：D依赖于样本容量n的常数。301317择本数tz252933图A.1生物负载极差图（40个样品组）由图A.1可看出，有两组数据超出上控制限，分别是表A1中19、31，作为异常组剔除。去掉两组异常数据后，剩下38组数据，根据公式A1重新计算R图的参数，此时：R * =12. 82根据公式A.2、公式A.3、公式A.4，R图的控制界限如下；UC. * =D, R * =2. 115 × 12. 82=27, 11CL* = R =12. 82LCZ=D, R 013172125择本数29图A2生物负载极差图（38个样品组）此时，如图A.2所示，R图可判稳。继续